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国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知

时间:2024-05-02 14:33:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9393
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国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知

特急 发改价格[2004]578号

   
各省、自治区、直辖市发展改革委(计委)、物价局:
  为进一步提高药品单独定价的科学性和合理性,现就有关政策通知如下:
  一、按照《中华人民共和国价格法》第二十五条以及《药品政府定价办法》第七条规定,我委公布药品统一的最高零售价格或零售价格指导意见后,生产经营企业可根据单独定价有关适用范围等规定,向我委提出单独定价建议。
  二、企业提出单独定价建议,应在价格主管部门公布统一的最高零售价格执行之日起20日内,向当地省级价格主管部门提出。省级价格主管部门对企业提出的单独定价建议进行初审,并提出成本及价格的审核意见。
  三、省级价格主管部门应在接到企业提交单独定价建议之日起20日内完成初审并转报我委。没有正式初审意见的,不得转报我委。省级价格主管部门初审期限结束后3个月内,我委将组织专家对单独定价建议进行论证,并制定公布有关单独定价药品价格方案。
  四、首次提出单独定价建议的企业,在价格主管部门公布单独定价方案执行之日前,其生产经营的药品必须按照统一的最高零售价格(或临时零售价格)执行。原执行单独定价的企业,在我委调整统一的最高零售价格或最高零售价格指导意见时,可暂时保留单独定价资格,并由我委核定其单独定价药品临时最高零售价格(或临时最高零售价格指导意见),与统一的零售价格同时公布。
  五、暂时保留单独定价资格的企业,在价格主管部门公布统一的零售价格执行之日起20日内,应重新提出单独定价建议。未提出单独定价建议或未通过省级价格主管部门初审的,应按统一的零售价格执行,具体执行价格、日期及品种,由我委在省级价格主管部门初审期限结束后20日内统一公布;重新提出单独定价建议但未能通过专家论证的,在价格主管部门公布新的单独定价药品价格执行之日起,按照统一的最高零售价格执行。未单独定价的已过发明国专利保护期的原研制药品,可按照价格主管部门根据《药品政府定价办法》第六条核定的最高零售价格执行。
  六、对执行单独定价的药品,我委将进行市场跟踪和调查。对于药品实际成本或市场价格发生较大变化的,或在有效性、安全性等方面发生变化不再符合单独定价条件的,我委将组织专家进行论证,并根据论证意见进行调整。在生产销售过程中,成本、价格或与药品有效性、安全性相关的指标及影响因素发生变化时,提出单独定价建议的企业必须及时报告当地省级价格主管部门和我委(价格司)。对不及时并如实报告情况、故意隐瞒情况、虚报成本、弄虚作假的,一经发现或被举报查实,我委将根据专家论证意见对其单独定价资格进行调整,并依法对其进行相应处罚。
  七、有下列情况之一的,省级价格主管部门不得将企业单独定价建议转报我委:
  (一)企业不能提供至少1篇国家级(国外同等级别)或部属高等院校医药学术专业刊物上公开发表的其产品有效性或安全性方面的文献或论文资料的;
  (二)企业提出单独定价建议前2年内,其生产的该产品在省以上质量抽检中出现不合格记录的;
  (三)企业不能提供其已建立该药品不良反应监测体系的证明资料的;
  (四)原研制及进口仿制药品的生产经营企业,不能提供其产品在原发明国(原产国或地区)和中国周边国家(地区)市场可比价格资料的;
  (五)企业提交的有关材料不全或不符合规定要求的;
  (六)未达到国家规定的GMP标准的。
  本通知自发布之日起执行。原我委发布的有关单独定价政策规定,凡与本通知相抵触的,一律以本通知为准。

                    国家发展和改革委员会
                     二○○四年四月一日


关于印发《海洋环境监测人员合格证制度》的通知

国家海洋局


关于印发《海洋环境监测人员合格证制度》的通知
1992年7月28日,国家海洋局

各分局、国家海洋环境监测中心:
为了提高环境监测人员的业务素质和工作质量,建立正常的海洋环境监测工作程序,自今年起,我局系统内,凡从事环境监测工作的人员,均需按规定进行考核,待取得合格证书后,方能上岗从事监测工作。现将国家海洋局(国家级)环境监测人员合格证制度印发给你们,请遵照执行。

国家海洋局海洋环境监测人员合格证制度

第一章 总则
第一条:为了提高海洋环境监测人员业务素质和保证监测工作质量,特制定本制度。
第二条:国家级海洋环境质量保证管理小组负责国家海洋环境监测中心和各分局监测中心监测人员的合格证考核认证工作,其他站由分局质量保证管理小组考核认证。

第二章 考核范围
第三条:目前首先对监测分析人员实行合格证制度,以后将逐步扩展到布点、采样人员、数据综合分析人员等。
第四条:凡承担例行监测、污染源监测、环境现状调查、环境影响评价、污染纠纷仲裁、课题研究等任务并出具数据者均应参加合格证考核,考核合格后方能从事某项目的监测分析工作。
第五条:新调入和工作岗位变动人员在实习、见习期间应在持有合格证人员帮助指导下进行工作,其监测数据质量,由持证者负责,待取得合格证后,才能独立上岗。

第三章 考核内容和方式
第六条:考核内容分为监测基本理论、基本操作技能和实际样品分析三部分。
1、监测基本理论主要包括分析化学基本理论:实验室基础知识;数理统计基础知识;计量学基础知识;质量保证和质量控制基础知识;环境监测分析方法和原理、操作、计算、干扰物质排除及有关注意事项。
2、基本操作技能主要包括现场采样技术、测试技术、玻璃器皿,分析仪器正确使用以及其他基本操作的熟练程度。
3、实际样品分析是指按照分析项目规定的操作程序对发放的考核样品进行分析测定。
第七条:考核方式根据考试内容不同分为三种
1、监测基本理论考试采取试卷评分法,由国家海洋环境监测中心命题,经质量保证管理小组审核,集中笔试。具有本专业大学本科以上学历者可以免试。
2、基本操作技能考核采用评估法,由被考者进行操作演示,考试人员现场观察综合评分,对四十五岁以上或连续从事某项分析四年以上者可以免试。
3、实际样品分析采取随机加入或单独测定两种方式。随机加入是指在例行监测时将考核样品作为密码样随机加入,考查其测定结果的准确度和精密度;单独测定指未结合例行监测任务对发放的考核样品进行单独分析测定。
第八条:新调入的分析人员的考核认证,由本单位质量保证管理小组,向国家海洋环境监测中心,试题库抽取定量考题进行理论考试,待全面考核合格后,上报国家质量保证管理小组审核批准。

第四章 合格证颁发
第九条:国家海洋环境监测中心和各分局监测中心的监测分析人员经考核合格后,由国家海洋局颁发项目分析合格证书,其他站由分局质量保证管理小组考核,合格后,由分局颁发项目分析合格证书。
第十条:合格证考核每四年进行一次,有效期与考核周期相同。下一期考核时持证人员应进行换证复查,复查内容为实际样品分析,对四年中连续从事某项目监测分析,而且年平均质量数据合格率在95%以上人员可直接换发新合格证。
第十一条:为使实习见习人员和因考核不合格而未取得合格证者能够尽早独立上岗,各级考试认证组织应根据本单位情况适时组织培训、补考,合格者即行颁发合格证书。

第五章 奖惩
第十二条:监测分析人员的考核项目和成绩(包括参加国内外互校等各类考核成绩)记入本人技术档案,优秀者给予必要的表彰和奖励。
第十三条:监测分析人员在取得合格证后,如发现有违反操作规程,出现安全和质量事故,工作不负责任,弄虚作假,长期无自控措施,全年质控合格率低于80%等情况之一者,即收回合格证,和扣发适量奖金并在一定范围内给予批评。

第六章 附则
第十四条:本制度适用于海洋环境监测系统,其他部门可参照执行。
第十五条:本制度由国家海洋局负责解释。
第十六条:本制度自颁布之日起施行。

几点说明:
1、国家海洋局设立国家级质量保证管理小组,国家海洋局有关部门(3人);国家海洋环境监测中心(1人);各分局监测中心(各1人)和特邀专家组成;办公室设在国家海洋环境监测中心,各分局质量保证管理小组参照建立各单位质量保证管理小组。
2、参加本次国家计量认证的人员,一律进行监测基本理论的考试,其他符合免试的人员,是否进行考试可由本单位质量保证管理小组决定。
3、基本操作技能和实际样品分析考核,本次由本单位质量保证管理小组进行考核后,报国家质量保证管理小组审核。
4、考试分笔试和实际操作两部分,实行百分制,两部分均达到60分为合格,本次考试时由各单位主管部门派人负责监考。
5、正式考试由国家海洋环境监测中心命题,各单位主管部门阅卷,打分后报国家质量保证管理小组办公室审核,填报合格证,由国家海洋局主管部门盖章颁发证书。
6、国家海洋局(国家级)质量保证管理小组办公室要尽快组建质量保证管理小组和承办考核认证工作的有关事宜。




公益性地质资料提供利用暂行办法

国土资源部


公益性地质资料提供利用暂行办法


第一条 为充分发挥公益性地质资料在国民经济和社会发展中的作用,提高地质工作的社会经济效益,根据《中华人民共和国矿产资源法》第二十三条的规定,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国领域及管辖海域内进行非矿业权或其他非排他性登记的地质调查工作、环境监测工作取得的公益性地质资料,均公开提供社会利用。公益性地质资料范围由国务院地质矿产主管部门统一发布。
商业性地质工作取得的公益性地质资料,在该项工作结束后,给予2年的保护期,保护期满后提供社会利用。
第三条 国务院地质矿产主管部门负责公益性地质资料的统一管理;省、自治区、直辖市人民政府地质矿产主管部门负责本行政区公益性地质资料的管理。
第四条 公益性地质成果资料(包括成果报告、图件及其说明书)应无偿提供全社会利用,但提供单位可酌情收取一定金额的印制工本费。
公益性地质原始资料和实物资料原则上同时公开提供社会利用,提供和使用办法另行规定。
第五条 公益性地质资料目录由省级以上地质矿产主管部门统一向社会公开,供社会查询。
第六条 中华人民共和国公民、法人或其他组织可持身份证等有效证件,到全国地质资料馆藏机构或省(区、市)地质资料馆藏机构查阅、复制、利用公开的公益性地质成果资料。
外商在中华人民共和国领域内投资开展矿产资源勘查或其他地质工作,需要查阅、复制、利用公开的公益性地质成果资料的,适用前款规定。
第七条 涉及国家秘密的公益性地质成果资料应当按照国家有关保密规定,办理相关手续后方可查阅利用。
涉及国家秘密的公益性地质成果资料范围按照国家地质矿产主管部门的有关规定确定。
第八条 未经国务院地质矿产主管部门或省(区、市)地质矿产主管部门批准,不得将涉及国家秘密的公益性地质资料以各种形式传输或携带出境。
第九条 各有关部门和单位应在本办法发布之日起三个月内,将未汇交的公益性地质资料目录及汇交计划时间表报所在省级地质矿产主管部门,逾期不报的,按不汇交处理。
第十条 任何单位或个人不得违反本办法规定,对公开的公益性地质资料的社会利用施加行政干预。
第十一条 违反本办法规定,封锁公益性地质资料或限制他人查阅利用公益性地质资料的,由省级以上地质矿产主管部门给予警告、通报并限期改正;逾期不改的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,给予行政处分。
第十二条 本办法由国务院地质矿产主管部门负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起施行。凡与本办法有抵触之规定即行废止。