您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

时间:2024-07-26 13:35:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8909
下载地址: 点击此处下载

甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


  《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。



                          代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

  第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

  第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人,均应遵守本规定。

  第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

  第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》,执行国家标准或者行业标准,按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

  第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致,并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

  第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械,应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

  第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识。

  第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

  第十二条 植入性医疗器械临床使用前,医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属,并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括:患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

  第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械,应当由医疗机构统一采购和管理,并纳入患者的整体医疗服务中。

  第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记,保证产品质量信息跟踪。使用记录包括:患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

  第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

  第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度,制作质量跟踪随访卡,适时收集质量信息。

  第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械,使用过的植入医疗器械,医疗机构应按照有关规定进行销毁,并记录产品的名称、数量,销毁的时间、方式、执行人员等。

  第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件,相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位,应按照规定的时限、内容、程序及管理权限,上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。

  第二十条 不良事件发生原因未查清前,医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,并对剩余产品进行登记封存,并报药品监督管理部门。查明事件原因后,药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理,并书面告知相关单位。

  第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下的罚款。

  第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下的罚款。

  第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。

  第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。




陕西省实施《中华人民共和国城市居民委员会组织法》办法

陕西省人大常委会


陕西省实施《中华人民共和国城市居民委员会组织法》办法
陕西省人大常委会


(1991年9月27日陕西省第七届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1991年9月27日公布施行)


第一条 为了加强城市居民委员会的建设,充分发挥居民委员会的自治作用,促进城市基层社会主义民主和城市社会主义物质文明、精神文明建设的发展,根据《中华人民共和国城市居民委员会组织法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 居民委员会是居民自我管理、自我教育、自我服务的基层群众性自治组织。
不设区的市、市辖区的人民政府或者它的派出机关对居民委员会的工作给予指导、支持和帮助。居民委员会协助不设区的市、市辖区的人民政府或者它的派出机关开展工作。
第三条 居民委员会的任务是:
(一)召集和主持居民会议;
(二)宣传宪法、法律、法规和国家的政策,维护居民的合法权益,教育和推动居民依法履行应尽的义务;
(三)执行居民会议的决定、决议,办理本居住地区居民的公共事务和公益事业,依法管理本居民委员会的财产;
(四)开展社会主义精神文明建设活动,教育居民爱护公共财产,尊老爱幼,移风易俗,婚、丧事简办,破除迷信,树立社会主义新风尚;
(五)调解民间纠纷,促进居民和睦相处,加强民族团结;
(六)协助人民政府维护社会治安和社会秩序,开展群防群治工作,协助司法机关对依照法律被剥夺政治权利的人员进行监督和对假释、保外就医以及判处管制、缓刑的人员进行教育和帮助;
(七)协助人民政府做好与居民利益有关的公共卫生、计划生育、优抚救济、青少年教育、孤老残幼生活保障和城镇待业人员就业,以及刑满释放、解除劳教人员的安置等项工作;
(八)向人民政府反映居民的建议、意见和要求。
第四条 居民委员会应当开展便民利民的社区服务活动,可以兴办和发展商业、饮食业、修理业和托幼、养老等生活服务事业,也可以因地制宜地兴办生产服务事业。
人民政府及其有关部门对居民委员会兴办的便民利民的生活生产服务事业,应当给予扶持和优惠。任何部门和单位不得无偿调用居民委员会的财产。
第五条 居民委员会根据居民居住状况,按照便于居民自治的原则设立,其规模一般应在一百户至七百户之间。
居民委员会的设立、撤销、规模调整,应在充分征求居民意见的基础上,由街道办事处提出,报不设区的市、市辖区的人民政府决定。
第六条 居民委员会由主任、副主任和委员共五至九人组成。不足三百户的居民委员会为五人,三百户以上不足六百户的居民委员会为五至七人,六百户以上的居民委员会为七至九人。
多民族居住地区,居民委员会中应当有人数较少的民族的成员。
第七条 居民委员会主任、副主任和委员,由居民会议采取差额和无记名投票的方法直接选举产生,如果提名的候选人与应选人的人数相等,也可以等额选举。居民委员会每届任期三年,其成员可以连选连任。
本居住地区年满十八周岁的公民,都有选举权和被选举权,但依法被剥夺政治权利的人除外。
第八条 居民委员会任期届满时,应当在基层人民政府或者它的派出机关的指导下,由上届居民委员会召集居民会议产生选举委员会。选举委员会主持本居民委员会的换届选举工作,进行选民登记,审查选民资格,组织选举,公布选举结果。
选举工作结束后,选举委员会即行解散。
第九条 居民委员会成员候选人,由本居民委员会有选举权的居民十人以上或者居民户的代表或者居民小组的代表五人以上联名提出,也可以由不设区的市、市辖区人民政府派出机关推荐。采取差额选举的,候选人人数应当比应选人数多一至二人。提出和推荐的候选人经过反复酝酿协
商,根据较多数居民的意见确定正式候选人,并在选举日前三天张榜公布。
第十条 居民委员会的成员,由居民会议或者居民户代表会议或者居民小组代表会议选举产生。
有选举权的居民因故不能参加选举的,经选举委员会同意,可以委托其他有选举权的居民代为投票,但受委托人不得接受三人以上的委托。
第十一条 居民委员会成员的候选人必须获得参加选举过半数的有效选票,始得当选。
获得半数以上选票的候选人名额多于应选名额时,以得票多的当选。如遇票数相等,不能确定当选人时,应当就票数相等的候选人重新投票。
第十二条 居民委员会向居民会议负责并报告工作。凡涉及全体居民利益的重要事项,居民委员会必须提请居民会议讨论决定。
第十三条 居民会议可以由全体十八周岁以上的居民或者户的代表组成,也可以由每个居民小组推选代表二至三人组成。
居民会议须有全体十八周岁以上的居民或者居民户代表或者居民小组代表的过半数出席,始得举行。会议的决定,须由出席人的过半数通过。
居民会议至少每半年召开一次。
有五分之一以上的十八周岁以上的居民或者五分之一以上的户代表或者三分之一以上的居民小组建议,应当召集居民会议。
第十四条 居民会议的职权:
(一)听取和审议居民委员会的工作报告和财务收支报告;
(二)撤换和补选居民委员会主任、副主任、委员;
(三)制定、修改居民公约;
(四)讨论决定本居住地区发展公益事业所需经费的筹集办法;
(五)讨论决定涉及全体居民利益的其他重要事项。
第十五条 居民会议的决议、决定和居民公约不得与宪法、法律、法规和国家的政策相抵触。居民应当遵守居民会议的决议、决定和居民公约。
第十六条 居民委员会成员应当遵守宪法、法律、法规和国家的政策,密切联系群众,充分发扬民主,坚持原则,秉公办事,热心为居民服务。
第十七条 居民委员会可以设人民调解、治安保卫、公共卫生、社会福利、计划生育等下属委员会。其成员应当由居民会议依法选举产生或者由居民委员会决定。居民委员会成员可以兼任下属委员会的成员。居民较少的居民委员会可以不设下属委员会,由居民委员会的成员分工负责有
关工作。
第十八条 居民委员会可以分设若干居民小组,每个居民小组设组长一名,规模大的居民小组可增设一名副组长。组长、副组长由居民推选,其任期与居民委员会相同。
第十九条 居民委员会成员实行生活补贴或补助。
居民委员会成员连续任职满十五年,其中主任、副主任任职在三届以上,不再任职又无固定收入的,可以按照工作年限和贡献大小,给予生活补贴。
第二十条 居民委员会的工作经费和来源,居民委员会成员的生活补贴的范围、标准和来源,居民委员会成员不再任职后的生活补贴标准和来源,由不设区的市、市辖区、县人民政府或者上级人民政府规定并拨付;居民委员会有经济收入的,经居民会议同意,可以从中给予适当补助。


第二十一条 居民委员会办理本居住地区公益事业所需的费用,经居民会议讨论决定,可以根据自愿原则向居民筹集,经受益单位同意,也可以向本居住地区的单位筹集。收支帐目应当及时公布,接受居民监督。
第二十二条 居民委员会的办公用房,由当地人民政府统筹解决。凡新建的居民住宅区,应当将增设的居民委员会的办公用房一并纳入基建计划。已有的办公用房,由房管机构和民政部门共同建卡登记,任何单位和个人不得侵占。
第二十三条 机关、团体、部队、企业事业组织,应当支持所在地的居民委员会的工作。居民委员会讨论与其有关的问题需要他们参加时,应当派代表参加,并应遵守居民委员会的有关决定和居民公约。
前款所列单位在其家属聚居区单独成立家属委员会的,应报不设区的市、市辖区的人民政府或者它的派出机关备案,并在它和本单位的指导下承担居民委员会的工作。家属委员会的办公用房、工作经费和其成员的生活补贴费,由本单位解决。
家属委员会的成员,由本单位提名,选举产生。
第二十四条 市、市辖区人民政府有关部门,需要居民委员会或者它的下属委员会协助进行的工作,必须经市、市辖区的人民政府或者它的派出机关同意并统一安排。
第二十五条 本办法适用镇、乡、民族乡的人民政府管辖区域内设立的居民委员会。
第二十六条 本办法由本省各级人民政府组织实施。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。



1991年9月27日

四川省国营企业招用工人实施办法

四川省人民政府


四川省国营企业招用工人实施办法
四川省人民政府



根据国务院发布的《国营企业招用工人暂行规定》 (简称《暂行规定》)结合我省实际,制定本实施办法。
一、各地的招工工作,在县以上人民政府的领导下,由县以上劳动人事局 (劳动局)统一管理。招工的具体组织实施工作,由县以上劳动人事局 (劳动局)所属的劳动服务公司负责。
二、凡在我省的全民所有制单位 (包括中央在川单位),在国家的劳动工资计划内,需要从社会招收工人时,凭计划劳动部门或主管部门下达的劳动指标 (包括新增劳动指标和各项自然减员指标),提出需要招收的工种、人数、条件和招工简章等,报经所在地的县以上劳动人事局 ? ɡ投郑┥蠛撕螅上匾陨侠投窆靖堇投ψ试辞榭龊陀欣脑颍吵锇才牛⒒嵬萌说ノ蛔橹惺铡? 招收新工人,应按照先培训后就业的原则,对经过职业培训、技术对口的待业青年,在同等条件下应予优先录用。
三、按规定个别需要到外省、市、自治区招收工人时,由市、地、州劳动人事局 (劳动局)审查后,并直接介绍去有关省、市、自治区的县以上劳动行政部门联系办理。外省、市、自治区来我省招收工人的,凭县以上劳动行政部门的招工手续,直接到我省有关市、县劳动人事局 (劳
动局)联系办理。省内跨地区招收工人,由有关市、县劳动服务公司联系办理。
四、野外勘探、森林采伐的生产第一线和国营建筑企业招用农民合同制工人;交通、铁路部门的装卸搬运作业和矿山企业招用农民轮换工,一般应就近招收。确需跨地区招收时,由省劳动服务公司安排。除以上国家规定的以外,其他单位需要从农村招用一年以上工人时,必须报经省劳
动人事厅批准。
五、全民所有制单位因临时性、季节性生产 (工作)需要,在国家劳动工资计划内,可以使用一年以内的临时工、季节工,但不得将其安排在常年性生产 (工作)岗位上。临时工的来源,应当由所在县的劳动服务公司根据用人单位提出的条件,安排在城镇待业人员中招收;地处农村
的单位,经县以上劳动服务公司同意并办理手续后,可就近使用农村劳动力。使用临时工、季节工,双方应签订劳动合同,合同期满必须终止,用人单位应按原有规定向所在县劳动服务公司交纳调配费。
六、招收的新工人,应年满十六周岁,具有初中以上文化程度。体检标准,一般可参照技工学校招生标准执行。凡适合妇女从事劳动的工种,应当招用女工。招收技术工种工人的年龄,不超过二十二周岁;招收繁重体力劳动和普工的年龄,女性不超过三十周岁,男性不超过三十五周岁

招收有专业技术工人和劳动合同制合同期满待业的工人、宣布矿产的企业的职工、濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工和违纪辞退的职工,年龄可以放宽。
在校学生和全民所有制单位、县以上集体所有制单位 (包括国营企业扶持兴办的大集体企业)的在职职工以及在职的劳动合同制工人,均不属招收对象。
七、各地区、各部门、各单位在招工中,必须严格按照规定,面向社会,公开招收,全面考核,择优录用,坚决反对和抵制不正之风。对在招工中弄虚作假、违反政策规定的,要按党纪、政纪严肃处理。
八、我省原有规定与《暂行规定》和本实施办法相抵触的,一律以《暂行规定》和本实施办法为准。
第九条 本实施办法由省劳动人事厅负责解释。


1986年9月13日