卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


（1994年2月19日）


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
国家税务总局


国家税务总局关于印发《涉外企业联合税务审计工作规程》的通知
国税发[2007]35号


第一章　总则
第二章　审计对象的选择与确定
第三章　案头准备
第四章　现场实施
第五章　审计终结
第六章　后续管理
第七章　附则


　　各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局：
　　为规范和加强外商投资企业和外国企业（以下简称涉外企业）联合税务审计工作，总局制定了《涉外企业联合税务审计工作规程》，现印发给你们，请遵照执行，并将执行中的问题及时反馈总局（国际税务司）。
　　附件：联合税务审计汇总表（略）
　　国家税务总局
　　二00七年三月二十七日
涉外企业联合税务审计工作规程
第一章　总则
　　第一条　为规范和加强外商投资企业和外国企业（以下简称涉外企业）联合税务审计工作，根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、《涉外税务审计规程》（以下简称《规程》）和《涉外企业联合税务审计暂行办法》（以下简称《办法》），制定本规程。
　　第二条　涉外企业联合税务审计工作由各级税务机关国际（涉外）税务管理部门负责实施或组织实施。
　　第三条　对于跨区域联合税务审计，总机构或负责合并申报缴纳企业所得税的营业机构（以下简称汇缴机构）所在地主管税务机关负责前期的纳税评估初评和疑点的提供，与所属分支机构或营业机构（以下简称营业机构）所在地主管税务机关的联络和承办协调会以及资料和数据的汇总工作。营业机构所在地主管税务机关应按照汇缴机构所在地主管税务机关的统一步骤和时间安排开展工作。
　　第四条　对于国地税联合税务审计，国税局、地税局应成立联合税务审计领导小组，制定联席会议制度，组织、指导和监督联合税务审计工作的开展。国税局、地税局在开展联合税务审计时，应在履行好各自职责的基础上，加强配合，协调一致地开展工作。
第二章　审计对象的选择与确定
　　第五条　跨区域联合税务审计的对象，按照以下程序确定：
　　（一）跨省（含自治区、直辖市和计划单列市，下同）联合税务审计的对象，由国家税务总局国际税务司从各地上报的跨省经营的涉外企业中确定。
　　（二）跨市（含州、盟，下同）和县（含县级市、区和旗，下同）联合税务审计的对象，分别由省级和市级税务局根据所辖涉外企业的实际情况选择确定。
　　第六条　国地税联合税务审计的对象，按照以下程序确定：
　　（一）对涉外企业所得税和其主体业务适用的流转税均由同一税务局主管的涉外企业，由该主管税务局提出备选纳税人名单，与其他适用税种的主管税务机关共同研究确定审计对象。
　　（二）对涉外企业所得税和其主体业务适用的流转税由国税局、地税局分别主管的涉外企业，由主管国税局和地税局分别提出备选纳税人名单，双方共同研究确定审计对象。
　　（三）国地税联合税务审计对象的确定，应报经联合税务审计领导小组批准。
第三章　案头准备
　　第七条　跨省联合税务审计对象确定后，按照以下程序进行案头准备：
　　（一）汇缴机构所在地省级税务局应在一个月内组织完成以下工作：对汇缴机构的纳税评估初评；《规程》所规定的纳税人信息资料的收集整理、审计项目分析与评价、会计制度及内部控制的分析与评价；起草被审计纳税人基本情况的报告并上报总局，报告应包括纳税人投资和生产经营情况、纳税和享受税收优惠情况、案头准备情况、可能存在的问题以及联合税务审计要点提示等内容。
　　（二）总局在接到报告后10个工作日内，向汇缴机构和营业机构所在地省级税务局下文部署联合税务审计的具体工作和进度安排。
　　（三）各营业机构所在地省级税务局在收到总局文件后，应在规定时限内组织完成对营业机构的案头准备和相关报告工作。
　　在案头准备阶段，应注意结合联合税务审计要点提示，按照《规程》要求采用分析性复核、会计制度和内部控制评价等方法，提高案头分析的质量。
　　案头准备阶段结束后，应分别向总局和汇缴机构所在地省级税务局报送案头分析报告。报告内容应包括：纳税人基本情况（注册资本、核算方式、经营范围等）、财务管理及内控水平分析（包括收支内控、发票管理、资金运转和流向等）、税务登记和纳税情况、审计所属期经营状况、案头分析情况（主要为财务报表重要指标分析）、案头分析发现的可能存在问题的领域以及联系人姓名、联系电话等。
　　（四）汇缴机构所在地省级税务局应在收到各地案头分析报告后15个工作日内汇总完毕案头分析情况，拟定重点审计项目，并向总局报告。
　　（五）总局通过下文或召开工作协调会等形式，确定重点审计项目，部署现场实施阶段的工作。
　　（六）汇缴机构和营业机构所在地省级税务局接到总局现场实施阶段的部署后，应根据确定的重点审计项目，组织编制审计计划。
　　（七）汇缴机构所在地主管税务机关向汇缴机构发出《税务审计通知书》，并抄送各营业机构所在地主管税务机关。在《税务审计通知书》中，应注明委托营业机构所在地主管税务机关同期进行税务审计事项。各营业机构所在地主管税务机关按照授权分别向营业机构下发《税务审计通知书》。
　　第八条　国地税联合税务审计对象确定后，按照以下程序进行案头准备：
　　（一）国税局、地税局应根据需要收集资料，做到信息共享，并充分使用现有的税收征管信息资料。需要纳税人额外提供资料的，国税局、地税局应共同商定后以书面形式告知纳税人，不得重复收集资料。
　　（二）国税局、地税局应根据职责范围合理分工，按照《规程》要求采用分析性复核、会计制度和内部控制评价等方法，寻找可能存在问题的领域。
　　（三）国税局、地税局根据各自情况编制会计制度和内部控制调查问卷，经双方汇总整理后，共同向纳税人发放和回收。根据回收的调查问卷，由国、地税双方共同对纳税人会计制度及内部控制的有效性、完整性和准确性进行初步分析评价。
　　（四）国税局、地税局应共同研究确定重点审计项目，并按照《规程》的要求制定统一的审计计划，保证现场实施阶段的进度协调一致。
　　（五）国税局、地税局应分别填制《税务审计通知书》，同时送达纳税人。
第四章　现场实施
　　第九条　对于跨省联合税务审计，按照以下程序组织现场实施：
　　（一）汇缴机构和营业机构所在地主管税务机关应按照《规程》的要求，分别完成对所属汇缴机构和营业机构会计制度及内部控制的遵行性测试、确定性审计等程序。
　　（二）各营业机构所在地主管税务机关应根据审计中发现的问题形成《税务审计报告》，在规定时限内层报总局，并抄送汇缴机构所在地主管税务机关。
　　（三）汇缴机构所在地主管税务机关对各营业机构所在地主管税务机关的《税务审计报告》进行汇总，确定需进一步审计的问题，形成总的《税务审计报告》，并结合审计终结的需要编制《联合税务审计汇总表》（见附件），一并层报总局。
　　（四）总局根据现场审计结果，通过下文或召开工作协调会等形式，确定税务审计结论，部署审计终结阶段的工作。
　　第十条　对于国地税联合税务审计，按照以下程序组织现场实施：
　　（一）国、地税双方应共同派员调取或现场查阅纳税人账簿资料。
　　（二）在确定性审计中，国、地税双方应在规定的时间内优先完成共同需要的审计项目工作底稿。所形成的工作底稿应一式两份，一份留存，一份传递给另一方。
　　（三）现场实施阶段结束后，国、地税双方应及时汇总情况、交换意见、核实结果，确保相关数据口径一致，问题定性公正、准确。双方按分工对所辖税种进行汇总整理，按照《规程》要求编制《审计汇总表》，并形成《税务审计报告》。
第五章　审计终结
　　第十一条　对于跨省联合税务审计，按照以下程序进行审计终结：
　　（一）对于现场实施阶段遗漏或需进一步确认的问题，汇缴机构和营业机构所在地主管税务机关应向纳税人进一步核实。
　　（二）根据总局部署，各营业机构所在地主管税务机关应就发现的问题形成《初审意见通知书》，送交各营业机构确认。
　　（三）各营业机构所在地主管税务机关应及时将《税务审计报告》、纳税人确认的《初审意见通知书》和已填制好的《联合税务审计汇总表》及相关工作底稿报汇缴机构所在地主管税务机关汇总。
　　（四）汇缴机构所在地主管税务机关应在汇总各地《初审意见通知书》和整理相应工作底稿的基础上，编制总体的《初审意见通知书》，送交汇缴机构确认。
　　（五）汇缴机构所在地主管税务机关应根据总体的《初审意见通知书》和汇缴机构回复意见，研究下发《税务处理决定书》，同时抄送各营业机构所在地主管税务机关，并按入库级次办理税款退补、滞纳金和罚款入库事宜。
　　（六）审计终结阶段结束后，汇缴机构所在地省级税务局应在15个工作日内向总局上报联合税务审计工作情况报告。该报告应包括纳税人基本情况、汇缴机构和各营业机构案头准备情况、现场实施情况、审计结论和处理结果以及对此次联合税务审计的体会、存在的问题和改进建议等。
　　第十二条　对于国地税联合税务审计，按照以下程序进行审计终结：
　　（一）国税局、地税局应分别制作《初审意见通知书》，并共同派员送达纳税人确认。
　　（二）根据《初审意见通知书》和纳税人回复意见，国税局、地税局应共同研究，分别制作《税务处理决定书》，同时送达纳税人，并按入库级次办理税款退补、滞纳金和罚款入库事宜。
　　（三）审计终结阶段结束后，国税局、地税局应在年度终了后15个工作日内联合向总局上报联合税务审计工作情况报告。该报告应包括纳税人基本情况、案头准备情况、现场实施情况、审计结论和处理结果以及对此次联合税务审计的体会、存在的问题和改进建议等。
第六章　后续管理
　　第十三条　联合税务审计中发现纳税人有避税嫌疑的，应在联合税务审计结束后，将相关案头分析疑点、税务审计相关案卷副本移交国际税务管理部门实施反避税调查。必要时，联合税务审计和反避税调查可结合进行。
　　第十四条　联合税务审计中发现纳税人有重大偷、逃、骗税嫌疑的，应在联合税务审计结束后10个工作日内，将相关案头分析疑点、税务审计相关案卷副本移交税务稽查部门处理。
　　第十五条　联合税务审计结束后，汇缴机构和营业机构所在地主管税务机关或国、地税双方应按照《规程》要求按户归档，并加强跟踪管理。
第七章　附则
　　第十六条　跨市、县的联合税务审计，由省级局或市级局主办，比照跨省联合税务审计的有关程序办理。
　　第十七条　根据需要，跨区域联合税务审计和国地税联合税务审计可合并进行。
　　第十八条　本规程由国家税务总局负责解释。各省、自治区、直辖市和计划单列市税务机关可根据本规程制定具体实施方案，并报总局备案。
　　第十九条　本规程自下发之日起执行。
　　附件：联合税务审计汇总表（略）