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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

北京市药品监督管理局


北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

京药监发[2003]12号


各分局,各有关药品生产企业:


《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们,请认真学习,遵照执行。


附件:1.北京市药品委托生产暂行规定


2.药品委托生产送检表(略)


北京市药品监督管理局


二00三年六月二十四日




附件1:


北京市药品委托生产暂行规定




一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》(国食药监安〔2003〕48号)等文件要求,制定本规定。


二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。


三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外,其他药品委托生产申请的受理和审批。


四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。


五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件,且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


六、委托生产药品的双方应签署合同,并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。


七、委托生产药品的合同签署后,受托方可为委托方试制三批样品,并填报《药品委托生产送检表》(见附表),送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。


八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。


九、药品委托生产的申请和审批程序:


(一)委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。


(二)北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核,必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。


(三)北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核,并作出是否同意委托生产决定。


十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产,有效期不超过2年,且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的,委托方应在有效期届满前2个月,向北京市药品监督管理局提出延期申请,经批准后,方可继续委托生产;有效期届满后申请继续委托生产的,按原申报程序办理;因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。


十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产,在药品委托生产有效期内,原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。


十二、药品委托生产申报资料项目:


(一)委托生产申请;


(二)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件;


(三)受托方《药品GMP证书》复印件;


(四)委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告;


(五)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺;


(六)委托生产合同原件;


(七)北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。


十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的,依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。


十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释,自公布之日起执行。

民用航空器国籍和登记的规定

民航局


民用航空器国籍和登记的规定


1990年12月2日,民航局

目 录
第一章 总则
第二章 国籍登记证
第三章 国籍和登记标志
第四章 附则

第一章 总 则
第一条 本规定依据国务院一九八七年五月四日发布,六月一日起施行的《中华人民共和国民用航空器适航管理条例》制定。
第二条 凡在中华人民共和国领域内飞行的任何民用航空器必须具有规定的国籍标志和登记标志,并携带登记证件。
第三条 民用航空器在中华人民共和国登记必须具备下列条件之一:
(一)该民用航空器的所有权或经营管理权属于国家机关、国营企事业单位或其他由中华人民共和国公民依法组成的团体和组织。
(二)该民用航空器所有权属于中华人民共和国公民。
(三)法律另有规定的民用航空器。
第四条 中国民用航空局(以下简称民航局)代表国家管理民用航空器的国籍和登记,设置《中国民用航空器登记簿》由民航局航空器适航司负责具体实施。
第五条 凡符合第三条规定的民用航空器在民航局登记后,即取得中华人民共和国国籍,受中华人民共和国法律管辖和保护。
第六条 民用航空器不得具有双重国籍。未注销在中华人民共和国登记的民用航空器,在外国所作的登记,中华人民共和国不予承认;在外国登记的民用航空器只有在证实注销了在外国的登记后,才能在中华人民共和国登记。
第七条 在民用航空器所有权的任何诉讼中,国籍登记不能作为航空器所有权的证据。

第二章 国籍登记证
第八条 符合本规定第三条的民用航空器的所有人或使用人应向民航局申请该航空器的《民用航空器国籍登记证》。
第九条 申请人须向民航局提交一份按规定格式填写的完整属实的《民用航空器国籍登记证申请书》(见附件一),并出示下列证明原件并提供副本:
(一)申请人的合法凭证;
(二)航空器所有权证明:销售帐单、交接证明或转让证明;
(三)航空器使用权证明:租赁协议或承租合同;
(四)在其他国家未登记或已注销登记的证明。
第十条 民航局收到按第九条规定提交的申请书和有关证明文件,经审查符合规定的,应即为该航空器在《中国民用航空器登记簿》上予以登记,并颁发《民用航空器国籍登记证》(见附件二)。
第十一条 《民用航空器国籍登记证》应放置在航空器内显著的位置,以备检查。
第十二条 《民用航空器国籍登记证》自颁发之日起长期有效,直至遇有下列情况之一时,持证人应及时将书面申请连同《民用航空器国籍登记证》(除证明不能交回外),提交民航局,办理注销或变更登记的手续。
(一)持证人书面申请取消登记;
(二)航空器所有权或使用权已转移,所有人或使用人变更地址;
(三)航空器出口;
(四)航空器退出使用或报废;
(五)航空器失踪并停止寻找。
第十三条 具有中华人民共和国国籍的民用航空器出口,持证人除将《民用航空器国籍登记证》交回民航局外,还需书面说明该航空器出口所至的国家名称和提交有关销售或转让证明。民航局根据持证人的要求,可向进口该航空器的国家出具航空器已注销登记的证明。
第十四条 《民用航空器国籍登记证》不得涂改,伪造或转让。
《民用航空器国籍登记证》丢失或残缺时,持证人应按本规定第九条的要求并附书面说明材料向民航局申请补发或更换《民用航空器国登记证》。
第十五条 申请人应按规定向民航局缴纳民用航空器登记手续费。

第三章 国籍和登记标志
第十六条 取得中华人民共和国国籍的民用航空器,必须在其外表标明按本章规定的国籍和登记标志。
国籍和登记标志由中华人民共和国国籍标志——拉丁字母B和登记标志——数个阿拉伯数字或者阿拉伯数字后缀拉丁字母组成。在国籍标志B与登记标志(阿拉伯数字)之间有一短连接线。
第十七条 在民用航空器外表绘制国籍和登记标志的位置、字体及大小,必须符合下列规定:
(一)固定翼航空器的国籍和登记标志,喷涂在机翼和尾翼之间的机身两侧或垂直尾翼两侧(如系多垂直尾翼,则应在两外侧),和右机翼的上表面、左机翼的下表面。
旋翼航空器喷涂在尾梁两侧或垂直尾翼两侧。
飞艇喷涂在右水平安定面上表面、左水平安定面下表面,和垂直安定面下半部两侧。
载人气球喷涂在该气球水平最大园周沿直径方向对称两个部位上。
(二)喷涂在机翼上的每个字的高不得小于50厘米。喷涂在机身、垂直尾翼、尾梁及飞艇、气球上的字不得小于30厘米。字的宽度(1字除外)应是字高的三分之二,笔划的宽度为字高的六分之一。每两个字的间隔宽度不小于字宽的四分之一。
(三)民用航空器两侧标志的位置和大小应对称,机翼或水平安定面上字母和数字的顶端应向前缘,其距前后缘的距离应相等。
(四)国籍和登记标志中的字母必须用正体大写,字母和阿拉伯数字都不加装饰。每个字必须用实线构成,其颜色应与背底颜色成鲜明对照。
第十八条 国籍和登记标志要用漆喷涂在航空器上或用其他保证同样持久性的方法附着在航空器上。第二十一条规定的临时登记标志可易于去除的材料附着在航空器上。
第十九条 民用航空器外表的国籍和登记标志经常保持完整清晰。
任何人不得在民用航空器上喷涂、粘贴混淆国籍和登记标志的图案、标记或符号。
第二十条 向中国境外出口民用航器的制造厂,可在出口航空器的外表显示该航空器进口国所要求的标志。该航空器必须按规定程序,获得批准,并符合第二十一条的规定方可在规定日期内作试验和表演飞行或向国外作交付转场飞行。
第二十一条 未申请取得《民用航空器国籍登记证》的民用航空器在下列情况时,其所有人或使用人应向民航局申请临时登记标志:
(一)用于试验和表演飞行;
(二)为交付或出口的调机飞行;
(三)民航局认为必要的其他情况。
具有临时登记标志的民用航空器不得运输人员和货物以及从事其他经营活动。

第四章 附 则
第二十二条 本规定由民航局负责解释。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。民航局一九八三年八月二十三日民航办字第97号通知中的和一九八三年十月二十四日发布的《中国民用航空机务工程条例》第四章中的《民用航空器国籍登记证颁发程序和管理规则》同时废止。
附件一 中 国 民 用 航 空 局
民用航空器国籍登记证申请书
1.国籍标志和登记号码--------------------------(由中国民用航空局给定)
2.航空器型号------------------------------
3.航空器制造者--------------------------
4.航空器出厂序号--------------出厂年月--------
5.所有人名称------------------------------
6.所有人地址------------------------------
邮政编码----------------电传号----------------传真号------
7.使用人名称------------------------------
8.使用人地址------------------------------
邮政编码----------------电传号----------------传真号--
9.所有权证明或使用权证明(交接证书、转让证书或其它证明)
10.航空器情况:
□原在中国民用航空局登记注册;
□未在任何地方登记注册;
□原在国外(国------------------名)登记注册。
11.声明:
兹证明,上述所填各项属实,并对所填承担一切责任。
申请人(签字)------------------ 部门(盖章)------------
职 务------------------------ 日期--------------------
AAC—056(4/90)
此页由中国民用航空局填写
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|审| |
| | |
|核| |
| |--------------------------------------------------|
| |签字 | |日 期 | |
|--|--------------------------------------------------|
|批| |
|准| |
| |--------------------------------------------------|
| |签字 | |日 期 | |
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| |证件编号| |颁证日期| |
| |--------------------------------------------------|
|办|经办人: |
| |--------------------------------------------------|
|证| 备注: |
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附件二
(正面)
----------------------------------------------------------------------------
| | | |
|-------------------- 中华人民共和国 ----------------------------------|
| 民 用 航 空 器 国 籍 登 记 证 |
|------------------------------------------------------------------------|
|国籍和登记标志 |航空器型号及制造者 | 出厂序号 |
|B— | | |
|------------------------------------------------------------------------|
|所有人: |
|------------------------------------------------------------------------|
|地 址: |
|------------------------------------------------------------------------|
|使用人: |
|------------------------------------------------------------------------|
|地 址: |
|------------------------------------------------------------------------|
| 兹证明上述航空器已按照国际民航公约和中国民用航空局国籍登记的规定在中华|
|人民共和国登记。 |
|------------------------------------------------------------------------|
|民航局局长授权: |颁发日期: |
|签名: 职务: | |
|------------------------------------------------------------------------|
| 此证仅证明该航空器已在中华人民共和国登记,不作它用。 |
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AAC--016(12/90)
(背面)
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| 附 注: |
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国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知

国办发(2003)65号


  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  近年来,各地区和有关部门组织实施“无公害食品行动计划”、“三绿工程”(指:提倡绿色消费、培育绿色市场、开辟绿色通道),实行食品卫生监督量化分级管理制度和食品质量安全市场准入制度,积极开展食品药品市场秩序专项整治,取得了一定成效。但由于各方面原因,当前我国食品药品生产经营秩序仍比较混乱,制售假冒伪劣食品药品现象屡禁不止,特别是严重的食物中毒事件时有发生,不仅严重损害了消费者的合法权益,而且影响食品药品行业的健康 发展和社会安定,有的还引起国际贸易纠纷,损害了我国的国际形象。为保障广大人民群众身体健康和生命安全,促进我国对外贸易发展,国务院决定,从现在起,在全国范围内实施食品药品放心工程。经国务院同意,现就有关问题通知如下:一、突出重点,明确目标实施食品药品放心工程的指导思想是:以 党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导,按照“标本兼治,着力治本”的工作方针,把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来,推进农产品、中药材标准化生产,发展现代流通方式,开展质量认证,建立健全食品药品安全法规、标准和认证体系,完善食品药品监管体制,确保人民群众食品药品的消费安全。近期,要着力抓好食品药品专项整治,并以此推动食品药品放心工程的全面实施。

  食品药品专项整治的重点是以质量卫生安全为主题,抓好食品源头污染治理和市场准入两个环节,严厉打击制售假冒伪劣粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等“菜篮子”产品和药品、医疗器械的违法犯罪活动,捣毁制售这类假冒伪劣产品的窝点,对无证食品、药品、医疗器械的生产、经营和使用进行整治。通过整治,使生产经营假冒伪 劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制,大案要案得到及时查处,食品药品安全状况得到改善,市场秩序明显好转,人民群众对食品药品的安全感普遍增强。

  二、主要内容和措施(一)狠抓生产加工环节整治,加强源头管理。以农产品生产过程控制和产地环境监管为重点,全面实施“无公害食品行动计划”,加强农产品和农药、兽药等农业投入品的监管;严格质量标准,规范农业生产行为,全面实施农产品安全监测制度。以解决蔬菜有机磷的农药残留问题为突破口,进行植物产品农药残留超标整治;以 严查“瘦肉精”污染为主线,进行畜产品使用违禁药物和兽药残留超标整治;以氯霉素污染为切入点,进行水产品药物残留超标整治。加强对食品加工环节的监管,采取卫生许可、生产许可、出厂强制检验等措施,强化食品生产企业的质量管理。依法全面实施药品生产质量管理规范( GMP),加快实施中药材生产质量管理规范(GAP),提高药品生产和中药材种植养殖的管理水平。

  (二)严格市场准入,规范经营行为。加强市场质量抽查、强制检验和计量监督,严把市场准入关。建立进货检验制度,推广统一的认证和标准化包装标识,推行购销索证索票及重要市场销售备案和质量追究制度。继续实施“三绿工程”,加强对食品加工、流通业的行业指导和管理。全面监督实施药品经营质量管理规范(GSP),严格执行药品批 发零售企业设置标准,严厉查处买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为;全面清查已注册医疗器械产品,严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械的行为。

  (三)推广现代流通方式,提高市场组织化程度。积极推进食品药品流通体制改革,大力发展农业产业化和连锁经营、物流配送等现代营销方式,鼓励食品药品连锁门店进社区、进农村。要在大中城市建立示范市场,具备条件的,要推广农贸市场改超市,鼓励实行商店与农副产品生产者、生产企业、生产基地直接挂钩等新型购销方式。打破地方保护和市场分割,坚决革除一切影响现代流通方式发展的体制性障碍。

  (四)完善法规,加大执法力度。加快研究制定食品质量卫生安全、农产品质量安全等法规和标准,建立健全食品药品法律法规、标准和认证体系。要加大执法力度,完善执法责任制和责任追究制,彻查大案要案,重点对大中城市城乡结合部的食品加工点进行检查和清理,取缔非法生产经营行为和制售假冒伪劣食品窝点。凡不具备食品卫生和质量安 全基本条件的企业不准开业、生产,已经开业的要立即停业整顿;凡未经检验或检验不合格的食品不准出厂销售。对全国中药材专业市场进行一次全面的清理整顿,对达不到要求的限期整改,整改后仍达不到要求的,坚决予以关闭。在查办制售假冒伪劣食品药品违法犯罪案件工作中,行政执法机关要加强与司法机关的联系和配合,及时通报案件查处情况,努力建立行政执法与刑事执法相衔接的工作机制。对涉嫌犯罪的,要及时移送司法机关,不得以罚代刑。

  (五)建立应急处理机制。为了有效预防、及时控制和消除食品药品安全突发性事件的危害,维护正常的社会秩序,各地区、各有关部门要根据国务院公布的《突发公共卫生事件应急条例》,结合我国食品药品安全特点,研究提出相应的应急措施和法律责任,制定预防与应急处置及信息报告与发布等制度。各级教育、卫生行政部门要全面落实学校卫生防疫与食品卫生安全工作责任制。

  (六)加强法制宣传教育,加快信用体系建设。加强对《食品卫生法》、《产品质量法》、《标准化法》和《药品管理法》等法律法规的宣传教育,开展行业诚信教育和职业道德教育。要根据食品药品行业特点,研究制定信用体系建设规划。统一制定食品药品行业信用标准,实现信用信息的互通互联、资源共享。建立健全失信惩戒机制,对企业违法违规行为通过记录在案,公示社会,起到警示和惩戒作用。

  (七)发挥社会监督作用。要充分发挥消费者协会和质量监督、食品药品行业协会等中介组织的作用,加强食品药品的行业自律。设立举报投诉电话,发动广大群众积极参与。要重视新闻媒体的舆论监督,大张旗鼓地宣传报道食品药品生产经营和质量卫生安全监管中的好典型,对影响恶劣的违法违规案件要公开曝光。

  食品药品放心工程是一项复杂的系统工程,需要各方面协同配合,特别是要科学制订规划、适当增加投入,着力建设农产品和中药材标准化生产基地、食品和农产品标准体系、食品药品检验检测体系,加强食品质量卫生安全的科学研究,扶持发展现代流通方式。发展改革委、财政部要会同农业部、商务部、卫生部、质检总局、食品药品监管局等部门研究具体落实意见。

  三、加强领导,落实责任(一)地方负责,落实责任。实施食品药品放心工程涉及面广,影响大,要坚持“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的方针。地方各级人民政府要切实负起责任,加强领导和协调,结合本地区的实际,因地制宜地确定工作重点,明确工作任务和目标,落实责任制,把任务和责任逐级分解到有关单位 和人员,并尽快制定工作方案,于2003年7月30日前将方案报食品药品监管局。

  (二)分工协作,综合治理。实施食品药品放心工程由食品药品监管局牵头,发展改革委、教育部、公安部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、环保总局等部门配合,同心协力,齐抓共管。在切实按照《国务院关于加强新阶段“菜篮子”工作的通知》(国发[2002] 15号)要求落实对“菜篮子”产品质量卫生安全的职责分工和责任的同时,食品药品监督部门要切实履行对药品研制、生产、经营、使用全过程的监管,确保人民用药安全有效;农业部门要组织建设农产品标准化生产基地,实施农产品质量安全例行监测制度;商务(经贸)部门要加强食品流通的行业指导和管理,推进流通体制改革,建立健全食品安全检测体系;卫生部门要积极推行食品卫生监督量化分级管理制度,加强食品卫生日常监管和卫生许可证发放的监督管理,强化对学校食堂和餐饮业的卫生监督,进一步完善食物污染物监测网络;工商行政管理部门要认真做好食品生产经营企业及个体工商户的登记注册工作,取缔无照生产经营行为,加强上市食品质量监督检查,严肃查处虚假食品药品广告、商标侵权的违法行为;质检部门要加强对食品生产企业的监督管理,组织专项监督抽查,推行食品认证,全面实施加工食品质量安全市场准入制度,查处生产假冒伪劣食品和无证生产的违法行为。各级整规办要加强督促、协调和重点检查。

  (三)督促检查,狠抓落实。国务院责成食品药品监管局会同有关部门组成检查组,在2003年内组织两次对各地专项整治工作的督促检查,重要情况应报告全国整顿和规范市场经济秩序领导小组。各省、自治区、直辖市人民政府要对本地区整治工作抓紧部署,组织力量加强督查,并将贯彻落实情况及时报送食品药品监管局,由食品药品监管局汇总后报国务院。

  二00三年七月十六日