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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

时间:2024-07-26 09:05:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8689
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

国防科技工业计量监督管理暂行规定

国防科学技术工业委员会


国防科技工业计量监督管理暂行规定


第一章 总则
第一条 为加强国防科技工业计量工作的监督管理,保证国防科技工业产品的量值准确一致,测量数据可靠,根据《中华人民共和国计量法》,制定本规定。
第二条 本规定所称国防科技工业计量,是指国防科技工业科研(含设计、试验等,下同)、生产、服务中实现产品量值准确一致、测量数据可靠的全部活动。
第三条 国防科学技术工业委员会(以下简称国防科工委)统一监督管理国防科技工业计量工作。国防科技工业计量在业务上接受国务院计量行政部门的指导。
第四条 国防科技工业面向社会的科研、生产、服务中的计量活动接受政府计量行政部门的监督;国防科技工业面向社会出具公正数据的产品质量检验机构,应当按国家有关规定进行计量认证。
第五条 国防科技工业计量实行国家法定计量单位。对军品科研、生产中特殊需要保留的非法定计量单位,由使用单位提出,经国防科工委批准,报国务院计量行政部门备案。
第六条 国防科技工业计量坚持面向科研、面向生产、面向使用;坚持军用与民用相结合、计量与测试相结合、服务与监督相结合、内部与外部相结合,为国防现代化建设和国民经济建设服务。

第二章 计量管理机构
第七条 国防科工委计量管理机构是国防科技工业计量监督管理的职能部门,其职责是:
(一)贯彻执行国家计量法律、法规,拟定国防科技工业计量工作方针、政策及规章;
(二)编制并组织实施国防科技工业计量工作规划、计划;
(三)组织建立与调整国防科技工业计量技术机构;
(四)组织研究、建立与保持国防科技工业需要的最高计量标准器具、校准装置和测试系统;组织国防最高计量标准以外的计量标准器具、校准装置、测试系统考核和计量人员考核;
(五)组织实施从事国防科技工业计量检定、校准、测试的校准实验室和测试实验室认可;
(六)组织国防科技工业计量工作的监督检查;
(七)组织国防科技工业计量检定规程和校准规范的制定和贯彻实施;
(八)组织国防科技工业系统的国际计量技术合作与交流;
(九)指导有关部门(单位)开展国防科技工业计量工作。
第八条 省、自治区、直辖市人民政府国防科技工业行政主管部门,依据其职能和国防科工委计量管理机构的授权,对本地区的国防科技工业计量工作实施监督管理,其职责是:
(一)贯彻执行国家计量法律、法规和国防科技工业计量工作的方针、政策及规章;
(二)监督检查和协调本地区的国防科技工业计量工作;
(三)负责本地区军工企业事业单位最高计量标准器具和计量人员的考核工作;
(四)承办国防科工委计量管理机构交办的其他计量工作。
第九条 军工集团公司计量管理机构,依据本规定对本集团的计量工作实施监督管理,组织本集团计量业务技术活动,承办国防科工委计量管理机构交办的其他计量工作。
第十条 军工企业事业单位(含委属各高校),依法对本单位的计量工作实施自主管理,保证产品的测量质量,接受国防科技工业计量管理机构的监督检查。
第十一条 其他承担国防科技工业产品科研、生产任务的部门(单位),应当按本规定的要求,对本部门(单位)的计量工作实施监督管理。

第三章 计量技术机构
第十二条 国防科工委批准设置的计量测试研究中心、专业计量站,接受国防科工委计量管理机构的监督检查。其职责是:
(一)研究、建立国防科技工业需要的最高计量标准器具、校准装置和测试系统,并保持其服务能力;
(二)承担国防科技工业的量值传递和量值溯源工作,根据委托承担因计量器具准确度引起纠纷的仲裁检定;
(三)根据委托承担国防科技工业计量人员、计量标准器具、校准装置和测试系统的技术考核;
(四)跟踪国内外计量测试新技术,研究新的测量理论与方法;
(五)研究产品科研、生产、使用中的关键计量测试技术,专用测试设备及其校准手段和方法;
(六)承担型号试验中使用的计量器具和专用测试设备的计量检查与保障工作;
(七)承办国防科工委计量管理机构交办的其他任务。
第十三条 国防科工委批准设置的区域校准实验室,在业务上接受计量测试研究中心、专业计量站的指导。其职责是:
(一)研究、建立计量标准器具、校准装置和测试系统,并保持其服务能力;
(二)承担军工企业事业单位的最高计量标准器具和其委托的工作计量器具的强制检定与校准工作,承担产品质量保证中的测试任务;
(三)根据委托承担企业事业单位的计量人员、计量标准器具、校准装置和测试系统的技术考核。
第十四条 军工企业事业单位,根据所承担科研、生产和服务任务设置的计量技术机构,在业务上接受国防科技工业计量测试研究中心、专业计量站和区域校准实验室的指导。其职责是:
(一)贯彻执行国防科技工业计量工作的方针、政策及规章,提高设计、工艺及管理人员的计量意识;
(二)负责本单位强制检定和其他检定、校准、测试工作;
(三)确保在用计量器具及专用测试设备的量值准确和测量数据可靠。
第十五条 国防科工委根据国防科技工业布局和任务的需要,对批准设置的计量技术机构,实行动态管理。

第四章 计量标准器具
第十六条 国防最高计量标准器具,须经国防科工委计量管理机构审查,由国务院计量行政部门组织考核合格后使用。
第十七条 国防科技工业的区域校准实验室建立的最高计量标准器具,以及国防科技工业的计量测试研究中心、专业计量站和区域校准实验室建立的校准装置、测试系统,由国防科工委计量管理机构组织考核合格后使用,并向国务院计量行政部门备案。
第十八条 军工企业事业单位建立的最高计量标准器具,由国防科工委计量管理机构授权省、自治区、直辖市人民政府国防科技工业行政主管部门组织考核合格后使用,并向所在省、自治区、直辖市计量行政部门备案。
第十九条 国防科技工业用于量值传递的有证标准物质,作为计量标准器具按有关规定进行管理。

第五章 计量检定与校准
第二十条 国防科技工业建立的计量标准器具、校准装置、测试系统,以及用于产品性能评定、定型鉴定和保证安全的工作计量器具,必须按规定实行计量检定。其他用于产品科研、生产、服务的工作计量器具和专用测试设备,应按规定实行校准。经检定或经校准不满足预期使用要求的,不得使用。
第二十一条 计量检定按照国家计量检定系统表和计量检定规程进行。国家未制定计量检定系统表和计量检定规程的,按照国防科工委制定的国防科技工业计量器具等级图和计量检定规程进行。
国家计量检定规程不能满足国防科技工业的特殊使用要求的,计量检定按照国防科工委制定的计量检定规程进行。
国防科工委制定的国防科技工业计量器具等级图和计量检定规程报国务院计量行政部门备案。
第二十二条 计量器具的校准按照校准技术规范进行。校准技术规范可由国防科工委、有关部门、军工集团公司或军工企业事业单位根据需要制定,经组织技术评审后发布实施。
第二十三条 国防科技工业计量技术机构的计量检定、校准人员,必须经国防科工委计量管理机构或其授权的机构考核合格后,持证上岗。

第六章 计量保证
第二十四条 武器装备重点型号设置的型号计量师系统(或型号计量工作系统),负责重点型号的计量保证工作。其职责是:
(一)提出型号研制过程中总体或分系统对计量测试工作的要求;
(二)根据型号总体或分系统的技术指标,提出计量测试的技术指标要求;
(三)提出型号总体或分系统研制过程中需要研制的计量标准器具、校准装置和专用测试设备的研究课题,并组织落实承担单位及有关保障条件;
(四)组织协调型号总体或分系统研制过程中的计量保障工作。
第二十五条 型号研制单位的计量机构,根据型号计量师提出的计量测试技术指标,制定可行性论证方案,并组织实施。
型号试验单位的计量机构,根据型号计量师提出的计量测试工作要求,负责组织实施。
第二十六条 型号设计定型前,研制单位的计量机构应对定型组织批准的专用测试设备的计量控制状况和计量技术文件(包括计量检定规程、校准技术规范)的有效性进行审查。
第二十七条 型号试验时,计量工作应列入型号的试验大纲或试验计划;计量器具和专用测试设备进入试验基地(靶场),必须进行计量检查。
第二十八条 生产单位必须按照产品的技术指标和工艺规范的要求,配备满足生产要求的计量器具和检测手段。
第二十九条 生产单位向使用单位交付型号产品时,按合同向使用单位交付的专用测试设备及其技术资料,应符合相应的计量规定。
第三十条 产品的质量评定、成果鉴定,必须经产品的研制和生产单位的计量机构进行计量审查,并对其测量方法的正确性和测量数据的可靠性签署意见。
第三十一条 产品的设计定型和生产定型,凡涉及产品技术指标量值的准确度及可信性,必须经技术能力满足要求的计量机构签署意见。
第三十二条 用于产品设计定型、生产定型、质量评定和成果鉴定的计量器具和专用测试设备,必须经过检定或校准,并在检定或校准证书注明的有效期内使用。
第三十三条 军工企业事业单位引进技术和仪器设备时,应同时引进必要的计量保证手段和技术资料;有关计量机构应当对引进技术和仪器设备的计量保证条件进行审查。
第三十四条 军工企业事业单位承担的重点工程项目,应参照武器装备型号计量师制度,设置工程项目计量师,确保测量数据准确,质量可靠。
第三十五条 军工企业事业单位在型号和重点工程项目可行性论证时,相应的计量机构应对其技术指标的计量保证手段进行审查;当不具备计量保证手段时,负责可行性论证的单位应采取有效措施予以保证。

第七章 计量监督
第三十六条 国防科工委计量管理机构组织建立国防科技工业计量工作监督机制,对国防科技工业科研、生产、服务全过程的计量工作,按领域、分层次实施监督。
第三十七条 国防科工委计量管理机构统一组织建立国防科技工业计量监督员队伍,依法对国防科技工业计量工作实施监督。其主要任务是:
(一)监督检查国防科技工业计量法律、法规及规章制度的执行情况;
(二)监督检查国防科技工业计量和测试人员资格的有效性;
(三)监督检查国防科技工业计量标准器具、校准装置和测试系统的考核情况及测量设备的控制状况;
(四)监督检查国防科技工业计量技术机构和测试实验室的能力保持状况和资格的有效性。
第三十八条 承担国防科技工业计量监督任务的人员,必须经国防科工委计量管理机构考核合格,取得资格。
第三十九条 国防科技工业计量工作的监督检查情况,依据监督检查的对象和内容,由国防科工委计量管理机构或授权省、自治区、直辖市人民政府国防科技工业行政主管部门发布通报。
第四十条 违反本规定的,由国防科工委计量管理机构按照有关规定进行处理。

第八章 附则
第四十一条 国防科技工业系统开展计量检定、校准,计量人员和计量标准考核,校准实验室和测试实验室认可工作,参照有关规定收取费用。
第四十二条 省、自治区、直辖市人民政府国防科技工业行政主管部门、军工集团公司,其他承担国防科技工业科研、生产任务的部门,可以根据本规定制定具体实施办法,并报国防科工委备案。
第四十三条 本规定由国防科工委负责解释。
第四十四条 本规定自发布之日起施行。



浅谈基层院检察委员会工作质量和效率提高的途径

傅克非


人民检察院组织法规定:“各级人民检察院设立检察委员会。检察委员会实行民主集中制,在检察长的主持下,讨论决定重大案件和其他重大问题。”长期以来,检察委员会在检察工作中发挥了十分重要的作用。高检院十分重视检察委员会工作,把改进和加强检察委员会工作列为检察改革的重要内容之一。在工作实践中,基层院检察委员会存在着办事机构设置不合理、工作范围不明确、工作制度不健全等等问题,导致检察委员会的决策水平、议事质量、工作效率不高,因此,如何提高检察委员会的决策水平、议事质量和工作效率是摆在我们面前亟待解决的重要课题。笔者试从分析提高基层检察委员会工作中存在的问题入手,就如何提高基层检察院检察委员会议事质量和效率谈几点粗浅的看法。
一、基层检察院检察委员会工作中存在的主要问题
根据宪法和人民检察院组织法的规定,基层检察院主要是指县、市(区)一级的人民检察院。由此可见,基层检察院位于检察机关的最低层,是各项检察工作的最前线。基层检察院由于条件的限制,往往存在人员编制不足、人员素质不高、工作制度不健全、经费短缺等实际问题,这成为制约检察委员会正常运转的“瓶颈”。具体表现为:
一是检察委员会办事机构不健全。许多基层检察院的检察委员会没有设立专门的办事机构,没有为检察委员会配备专职人员。虽然有些基层检察院明确了检察委员会的兼职办事人员,但是由于是兼职,往往没有时间和精力专门从事检察委员会议案的审查工作,导致有些议案的审查把关严,或者造成会前准备不充分,影响到检察委员会议事质量和工作效率。
二是检察委员会委员的法律专业知识水平偏低。目前基层检察院的检察委员会组成通常与所任职务挂钩,由正、副检察长和中层干部组成。这种带有浓厚的行政色彩的检察委员会委员组成方式,与检察委员会的工作职责不相匹配,检察委员会讨论、研究的是检察业务中重大的案件和问题,需要较高的法学理论水平的较完备的法律知识,而实际上有些委员不具备这一条件,他们不能在检察委员会发表自己的意见,成为“聋子”、“哑巴”委员,影响了检察委员会的议事质量和议事效率。
三是检察委员会的议事范围不明确。按照《检察委员会组织条例》的规定,提交检察委员会讨论的案件应当是重大、疑难案件和重大问题,但目前在基层检察院有时出现两种不正常现象,一是有些应该提交的案件,办案人员为了某种目的故意避开检察委员会程序而自作主张;而有些不该提交的案件,办案人员害怕承担责任却提上检察委员会程序。二是混淆检察长办公会议、党组会议与检察委员会的议事范围,造成议事范围和程序的混乱,影响了检察委员会的议事质量和效率。
四是检察委员会的工作程序和制度不规范。由于缺乏专门的办事人员,检察委员会在议案的提交程序上很不规范,有的由提案人直接交给检察长,有的由提案人交给专职委员,提交方式没有统一规定;在议案的审查上,有的由检察长审查后决定是否开会讨论,有的由专职委员审查决定,还有的由办公室人员审查。在会议程序上也没有统一的规范,如何讨论,如何表决等等也没有明确规定,影响了议事质量和效率。
五是检察委员会的决定缺乏必要的权威。由于基层检察院检察委员会大多实行的是一事一议,没有形成例会制度,缺乏规范的保障和督促机制,以没有专门人员负责决定的跟踪督办,有时检察委员会的决定并不能很好地落实,导致检察委员会的决定缺乏权威性,也影响了检察委员会的工作质量和效率。
二、提高基层检察院检察委员会的工作质量和效率的几点建议
  改进和加强检察委员会工作是最高人民检察院推出的六项改革举措之一。作为基层检察院,应该根据高检院《关于改进和加强检察委员会工作的通知》,设立专门机构或配备专负责检察委员会日常工作,同时,实行例会制,健全各项工作机制,改善检察委员会委员结构,充分利用专家咨询资源等,大大提高了基层院检察委员会的议事水平和议事效率。具体来说应当从以下几个方面加强工作力度。
一、要在机构和人员上提供保障。设置检察委员会办公室并配备专职人员,是提高检察委员会议事质量和效率的组织保证,从检察委员会改革及其发展方向来看,检察委员会的职能作用越来越重要,它是检察机关检察业务运行和发展的最高决策机构。因此,设置检察委员会常设办事机构负责日常工作就显得十分必要。我们认为,作为基层检察院,在办公室内设置检察委员会办公室较为切合实际。根据高检院的规定检察委员会办公室负责日常工作,主要承担以下七项任务:(1)对提交讨论的事项和案件是否符合检察委员会会议要求提出初步审查意见;(2)对提交讨论的事项和案件提出参考性意见或者咨询性意见;(3)对提交讨论的有关检察工作规章制度提出审核意见;(4)承担检察委员会会议记录,编写会议纪要及归档工作。(5)对检察委员会讨论事项的总结和安全编纂工作;(7)完成检察长、检察委员会交界的其他事项。设置检察委员会办公室,对提交检察委员会讨论的重大疑难案件先行由专人作出程序性审查并提出意见,将有助于提高检察委员会的议事质量和议事效率。
二、要不断提高检察委员会委员的议事水平。要不断加强业务“充电”工作,以提高议事决策水平。检察委员会成员有个新老交替、新老搭配的调整过程,其成员也有个不断知识更新的要求,要提倡全面掌握检察业务,学习与检察业务相联系的各种专业知识,拓宽视野,夯实基础,笔者建议必要时,请一些专家、学者来上一些法律的、哲学的、经济的,外贸的等方面知识的课或专题报告,以扩大知识面,再结合检察工作实际,产生“飞跃”,就能不断提高每个检察委员会成员的议事决策能力。
三、要明确检察委员会工作任务。基层院检察委员会的任务是讨论重大案件和其他重大问题。据调查了解,一些基层院的检察委员会议事范围不明确,重案件讨论,轻重大问题研究,致使检察委员会的职能弱化。作为基层院,检察委员会我工作应根据《最高人民检察院检察委员会议事规则》,结合本院职权范围制定“议事规则”,同时,注意划清检察委员会与党组会、检察长办公会、院务会的议事范围。检察委员会的性质检察院的决策机构,因此检察委员会的工作范围就是讨论决定重大案件,讨论决定本院的其他重大问题,而不是一般性案件或者一般事务性问题。
  四、工作制度要规范。基层院检察委员会工作改革,应该从规范制度入手,建立检察委员会的各项议事制度,如例会制、列席制、会议记录制、程序性审查、实体性审查、决定执行督办制度等。尤其应普遍建立责任制,即在讨论案件时,主诉或主办检察官应对案件事实的真实性、证据的确实性和充分性负责;检察委员会对所作的定性和处理决定负责;检察委员会办事机构应针对定性及适用法律问题提出咨询性见,供检察委员会决策时参考。办事机构不可越俎代庖,更不能成为第二办案部门。这些制度,对规范检察委员会工作,保障检察委员会议事程序的正当化,保证提高检察委员会工作效率和工作水平将起到积极作用。