国家食品药品监督管理局


关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知


国食药监办[2006]465号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：

　　按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月八日


　　　　　　　　　 整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。

　　一、药品研制环节
　　（一）工作重点
　　1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
　　2．清理和规范药品批准文号。
　　3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
　　4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
　　5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
　　6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

　　（二）工作措施
　　1．组织对药品注册申请进行全面清查。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
　　加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
　　清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
　　严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
　　2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
　　加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
　　3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
　　国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
　　4．开展医疗器械全面清查工作。
　　开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
　　加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
　　清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
　　5．完善相关法规。
　　加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　二、药品生产环节
　　（一）工作重点
　　1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
　　2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
　　3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。

　　（二）工作措施
　　1．加强药品生产企业动态监督检查。
　　各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
　　（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
　　（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
　　2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
　　加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
　　3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
　　国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。
　　调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　三、药品流通环节
　　（一）工作重点
　　1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
　　3．加快农村药品“两网”建设。
　　（二）工作措施
　　1．全面清查药品经营行为。
　　各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
　　2．加强对重点品种和环节的监管。
　　各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
　　3．加快推进农村药品“两网”建设。
　　各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　四、工作要求
　　各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
　　（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

　　（二）加大查处力度，严格执法纪律
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

　　（三）强化监管责任，加强督促检查
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

　　（四）着眼长效机制，完善内部管理
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。







内蒙古自治区锡林郭勒盟行政公署


锡林郭勒盟行政公署关于印发锡林郭勒盟本级行政事业单位国有资产管理办法的通知

锡署发〔2008〕75号



各旗县市（区）人民政府（管委会），行署各委、办、局，各大事业单位：
现将盟财政局组织制定的《锡林郭勒盟本级行政事业单位国有资产管理办法》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。



二○○八年七月二日



锡林郭勒盟本级行政事业单位国有资产管理办法



第一章 总 则
第一条 为规范和加强盟本级行政事业单位国有资产管理，维护国有资产的安全和完整，合理配置国有资产，提高国有资产使用效益，保障行政事业单位更好地履行职能，根据《行政单位国有资产管理暂行办法》（财政部第35号令）和《事业单位国有资产管理暂行办法》（财政部第36号令）及《内蒙古自治区本级行政事业单位国有资产管理暂行办法》等有关规定，制定本办法。第二条 本办法适用于盟本级党的机关、人大机关、政府机关、政协机关、审判机关、检察机关、各民主党派机关及参照公务员法管理的事业单位和社会团体（以下简称行政单位）的国有资产管理行为及其他各类事业单位（以下简称事业单位）的国有资产管理活动。第三条 本办法所称的行政事业单位国有资产，是指由盟本级行政事业单位占有、使用的，依法确认为国家所有，能以货币计量的各种经济资源的总称，包括行政事业单位利用国家财政性资金形成的资产、国家调拨的资产、按照国家规定组织收入形成的资产，以及接受捐赠和其他经法律确认为国家所有的资产，其表现形式为固定资产、流动资产、对外投资、无形资产等。
第四条 行政事业单位国有资产管理内容包括：资产配置、使用、处置、收益、评估、清查、统计报告、监督检查及产权登记、界定、纠纷调处等。第五条 行政事业单位国有资产管理，应当遵循以下原则：（一）资产管理与预算管理相结合；（二）资产管理与财务管理相结合；（三）实物管理与价值管理相结合。第六条 行政事业单位国有资产，实行国家统一所有，政府分级监管，单位占有、使用的管理体制。
第二章 管理机构及职责
第七条 盟财政局国有资产经营管理办公室（以下简称国资办）是行署管理本级行政事业单位国有资产的职能部门，履行本级行政事业单位国有资产产权监督管理职责，对盟本级行政事业单位国有资产进行综合管理。其主要职责是：（一）贯彻执行国家、自治区有关国有资产管理的法律、法规和政策；（二）根据国家、自治区国有资产管理的有关规定，制定行政事业单位国有资产管理的规章制度，并对执行情况进行监督检查；（三）负责会同有关部门研究制定本级行政事业单位国有资产配置标准和实物费用定额，负责资产购置、调剂等配置事项的审批，负责组织长期闲置、低效运转和超标准配置资产的调剂使用工
作；（四）负责本级行政事业单位出租、出借国有资产等事项的审批，负责本级事业单位利用国有资产出租、出借、对外投资和担保等事项的审批；（五）按规定进行本级行政事业单位资产调出、转让、置换、报废、报损等事项和产权变动事项的审批，负责组织产权登记、产权界定、资产信息化管理与报告、资产评估、资产清查等工作；（六）负责本级行政事业单位国有资产有偿使用和处置活动等事项的稽查管理；（七）负责本级行政事业单位国有资产收益收缴、使用和处置活动等事项的稽查管理；（八）负责本级行政事业单位国有资产管理工作的绩效考核；（九）负责对本级事业单位转企改制工作中国有资产的监督管理，负责行政单位所属独立核算的企业（包括未脱钩的经济实体）、企业化管理事业单位及事业单位创办的具有法人资格企业国有资产的监督管理。（十）负责指导各旗县市（区）行政事业单位国有资产监管工作。第八条 主管部门负责对本部门及所属单位的国有资产实施日常管理，并受国资办监管。主管部门主要职责是：（一）根据国家、自治区和行署有关国有资产管理的规定，制定本系统国有资产管理的具体办法，并负责组织实施和监督检查；（二）组织本部门国有资产的清查、登记、统计汇总及日常监
督检查工作；（三）审核本部门所属事业单位利用国有资产出租、出借等事项，审核本部门所属事业单位利用国有资产对外投资、担保等事项，审核或者审批本部门有关资产购置、调剂等配置事项，按规定权限审核或审批本部门所属事业单位无偿调出、转让、置换、报废、报损等处置事项；（四）负责本部门所属单位长期闲置、低效运转和超标准配置资产的调剂工作，优化本部门的资产配置，推动本部门国有资产共享、共用；（五）督促本部门所属单位按规定缴纳国有资产收益；（六）组织实施对本部门所属单位国有资产管理和使用情况的评价考核；（七）接受国资办的监督、指导并报告本部门国有资产管理工作。第九条 国有资产使用单位，对本单位占有、使用的国有资产实施具体管理。其主要职责是：（一）根据行署国有资产管理的有关规定，负责制定本单位国有资产管理具体措施并组织实施；（二）负责本单位国有资产的账卡管理、清查登记、统计报告及日常监督检查工作；负责本单位国有资产的采购、验收、维修和保养等日常管理工作，保障国有资产的安全完整；（三）负责根据权限办理本单位国有资产的购置、调剂等配置事项和无偿调出、转让、置换、报废、报损等事项，以及出租、出借、
对外投资和担保等事项的报批手续；（四）负责本单位出租、出借资产的保值增值，负责对外投资和担保资产的保值增值，应当按照规定及时、足额缴纳国有资产收益；（五）负责本单位存量资产的有效利用，参与大型仪器、设备等资产的共享、共用和公共研究平台建设工作；（六）接受国资办和主管部门的指导、监督，报告本单位国有资产管理情况。第十条 主管部门、行政事业单位应当明确国有资产管理的机构和人员，切实加强行政事业单位国有资产的日常管理工作。
第三章 资产配置管理
第十一条 行政事业单位国有资产配置应当遵循以下原则：（一）严格执行法律、法规和有关规章制度；（二）与行政事业单位履行职能需要相适应；（三）科学合理，优化资产结构；（四）勤俭节约，从严控制。第十二条 对国家和自治区规定有统一配置标准的土地、房屋和车辆等资产，按照相关规定和标准执行；对没有规定配置标准的资产，应当从实际需要出发，从严控制，合理配置；对要求配置的资产，能通过调剂解决的，原则上不得重新购置。第十三条 行政事业单位申请使用财政性资金购置资产的，
除国家另有规定外，须按下列程序报国资办和财政局相关科室审批：（一）行政事业单位应在每年年初编制资产购置计划，提出拟购置资产的品目、数量，测算经费额度，纳入年度部门预算中，报主管部门审核；（二）主管部门根据各单位资产存量状况和有关资产配置标准，初审、汇总各单位资产购置计划和部门预算收支建议报送盟财政局相关科室、国资办审核；（三）盟财政局相关科室、国资办根据主管部门的审核意见，综合本级财力、资产配置标准、资产调剂及资源共享等条件，对行政事业单位资产购置计划进行审批；（四）行政事业单位在盟财政局相关科室、国资办审核同意的增量范围内，按轻重缓急原则确定配置资产，安排相关支出项目，并报主管部门审核；（五）主管部门审核、汇总后报盟财政局相关科室、国资办审批。资产购置计划未经批准，不得列入部门预算，也不得列入单位经费支出。第十四条 年度部门预算执行中，行政事业单位申请使用追加预算、各类专项资金、纳入财政专户管理的非税收入等财政性资金购置资产的，应当按照预算管理和资产购置程序，编制资产购置计划，经主管部门审核后报送盟财政局相关科室、国资办审批。第十五条 行政事业单位用财政性资金购置资产用以更新或替换原有资产的，在编制资产购置计划时，应当同时填制《资产处
置申请表》，连同相关资料报盟财政局相关科室、国资办审批。国资办对拟处置的资产实行集中统一管理，进行调剂使用或处置。第十六条 行政事业单位向主管部门或者其他部门申请项目经费的，有关部门在下达经费前，应将所涉及的有规定配置标准的资产购置事项报盟财政局相关科室、国资办批准。第十七条 行政事业单位由其他资金购置有规定标准的资产，报主管部门审批；主管部门应当将审批结果定期报国资办备案。对上级部门直接配置、调拨、奖励的资产和接受捐赠的资产以及其他依法确认为国家所有的资产，行政事业单位应当及时入账并报国资办备案。第十八条 经批准召开重大会议、举办大型活动等需要购置资产的，由会议或者活动主办单位提出申请，盟财政局国资办按照先调剂、后租赁、再购置的原则进行审批，并纳入跟踪管理范围。第十九条 行政事业单位购置应纳入政府采购范围的资产依法实行政府采购，未经批准的资产购置，盟财政局相关科室、国资办不予受理。第二十条 行政事业单位应当对购置的资产进行验收、登记，并及时进行账务处理。第四章 资产使用管理第二十一条 行政单位国有资产的使用，包括自用和出租、出借等方式。除法律有规定的外，行政单位不得用国有资产对外担
保。行政单位不得以任何形式使用国有资产创办经济实体。本办法实施前已经创办的，应当按照国家有关规定进行脱钩。脱钩前，应当按照国家有关规定对经济实体的经济效益、收益分配及使用情况等进行严格监管，国资办应当对其进行监督检查。第二十二条 事业单位国有资产的使用，包括单位自用和出租、出借及对外投资、担保等方式。第二十三条 行政事业单位应建立健全国有资产使用管理制度，规范国有资产使用行为。应当认真做好国有资产的使用管理工作，做到物尽其用，充分发挥国有资产的使用效益；保障国有资产的安全、完整，防止国有资产使用中的损失和浪费。第二十四条 行政事业单位应建立严格的国有资产管理责任制，将国有资产管理责任落实到人。对所占有、使用的国有资产应当定期清查盘点，做到账账、账卡、账实相符，防止国有资产流失。第二十五条 行政事业单位拟将国有资产对外出租、出借，事业单位拟利用国有资产对外投资、担保的，须经主管部门审核同意，报国资办审核批准。未经批准，不得对外投资、出租、出借和担保。办理资产出租、出借、对外投资和担保审批手续，应向国资办提交以下有关资料：（一）资产有偿使用报告；（二）可行性论证报告；（三）拟开办经营实体的章程；（四）出租、出借、投资、入股、合资、合作、联营的合同、意向书
或草签的协议；（五）资产价值证明；（六）主管部门审核意见书；（七）《行政事业单位国有资产产权登记证》；（八）其他需要提交的资料。第二十六条 涉及土地、房屋等建筑物的，未经国资办批准，不得擅自出租、出借和利用单位土地、房产从事“非转经”项目；第二十七条 国资办应当根据实际情况对行政事业单位国有资产对外出租、出借事项，事业单位用国有资产对外投资、担保事项从严审批，根据管理权限，必要时报盟财政局或盟行署批准。第二十八条 未经批准，事业单位擅自对外投资或担保的，工商部门不得为其办理注册、变更、年检登记手续，金融部门不得办理有关贷款手续。
第五章 国有资产处置管理
第二十九条 行政事业单位国有资产处置，是指行政事业单位国有资产产权的转移、核销，包括无偿调出、出售（出让、转让）、置换、捐赠、报废、报损以及货币性资产损失核销等。（一）无偿调出，是指单位之间在不变更所有权的前提下，以无偿的方式变更国有资产占有、使用权的资产处置行为；（二）出售（出让、转让），是指以有偿转让的方式变更行政事业单位国有资产所有权或占有、使用权的一种资产处置形式，出
售、出让、转让是指不同类型、不同用途资产的产权变更行为；（三）置换，是指以非货币性交易方式变更行政事业单位国有资产所有权或占有、使用权的资产处置行为；（四）捐赠，是指将尚能继续使用的资产，经批准无偿支援公益事业及扶贫、赈灾的资产处置行为；（五）报废，是指由于行政事业单位国有资产已达到使用年限或未达到使用年限而出现老化、损坏、市场型号淘汰等问题，经有关部门科学鉴定或按有关规定，对已不能继续使用的国有资产进行产权核销的资产处置形式；（六）报损，是指对发生的呆账损失、非正常损失等，按照有关规定进行产权核销的资产处置形式。第三十条 行政事业单位可处置的固定资产范围包括：（一）闲置资产；（二）仍有使用价值，但继续使用已不能够满足单位履行职能需要的资产；（三）因技术原因并经论证，确需报废、淘汰的资产；（四）因单位分立、撤销、合并、隶属关系改变等原因发生的产权或者使用权转移的资产；（五）盘亏、呆账及非常损失的资产；（六）已超过使用年限无法使用的资产；（七）依照国家和自治区有关规定需要进行处置的资产。第三十一条 对货币性资产损失、负债类资产核销，根据《锡林郭勒盟盟直行政事业单位资产核实实施细则》（锡署办发
〔2007〕111号）进行认定。第三十二条 行政事业单位出售或置换房屋建筑物、车辆及大型（贵重）仪器、设备等，必须经有资质的评估机构评估并报国资办核准备案后，采取拍卖、招投标、协议转让及国家法律、行政法规规定的其他方式进行公开处置。行政事业单位处置占有、使用的房屋建筑物、土地使用权和车辆等，未按规定程序上报、审核、批准的，国土、房产、车辆管理部门不得为其办理产权变更登记和过户手续。第三十三条 资产处置按以下规定权限予以审批：（一）土地、房屋及建筑物进行出售（出让、转让）、置换、拆除，由部门提出处理意见，报国资办审核，单位原始价值在20万元以下（不含20万元）由国资办审批；20万元以上由国资办报行署批准；（二）土地、房屋、建筑物、车辆及大型设备进行调剂，由部门提出处理意见，报国资办审批；（三）车辆、大型设备处置由部门提出处理意见，报国资办审批；（四）主管部门的其他固定资产处置，由部门提出处置意见，单项原始价值在20万元以下（不含20万元）由国资办审批；20万元以上的由国资办报行署批准；（五）主管部门所属单位的固定资产处置，固定资产单项原始价值在5万元人民币以下（不含5万元），由主管部门进行审批，报国资办备案；单项原始价值在5-20万元（不含20万元），由主管
部门提出处理意见，报国资办批准；20万元以上由国资办报行署批准；（六）重要资产处置事项由国资办报行署批准。法律、行政法规另有规定的，从其规定。第三十四条 主管部门及所属单位的货币资金损失、坏账损失、存货损失、有价证券损失、对外投资损失、无形资产损失等资产损失及负债类资产核销，按照以下权限处理：（一）主管部门有以上资产损失，经中介机构鉴证后，由部门提出处理意见，报国资办审核，单笔资产损失 5万元以下（不含5万元）的由盟财政局相关科室与国资办共同审批；5万元以上由盟财政局相关科室与国资办共同审核后，报行署批准。（二）各主管部门所属单位，有以上资产损失，经中介机构鉴证后，单笔资产损失2万元以下（不含2万元），由单位提出处理意见，报经主管部门批准，并报国资办备案；2-5万元（不含 5万元），由主管部门提出处理意见，报盟财政局相关科室与国资办共同审批；5万元以上由盟财政局相关科室与国资办共同审核后，报行署批准。第三十五条 行政事业单位国有资产处置按以下程序进行：（一）单位申报。由单位资产管理部门、财务部门会同技术部门审核鉴定提出处理意见，按要求填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，并附相关材料，以正式文件向主管部门申报；（二）部门审核。主管部门对行政事业单位提出资产处置材料进行合规性、真实性审核后，报国资办审批；
（三）国资监管部门审批。国资办对主管部门报送资产处置事项进行核实，并按审批权限进行审批或上报。第三十六条 行政事业单位申报处置国有资产时，应根据不同情况分别提交有关文件资料：（一）固定资产报废、报损：1、行政事业单位资产处置书面申请；2、资产价值的有效凭证，如购货单（发票、收据）、工程决算副本、记账凭证及固定资产卡片等复印件；3、有权部门出具的资产报废、报损的技术鉴定意见；4、特定事项的证明材料；5、《行政事业单位国有资产产权登记证》；6、其他有关资料。（二）固定资产出售（出让、转让）、置换：1、行政事业单位资产处置书面申请；2、资产价值的有效凭证，如购货单（发票、收据）、工程决算副本、记账凭证及固定资产卡片等复印件；3、有权评估机构出具的资产评估报告和有关资产评估备案、核准文件；4、《行政事业单位国有资产产权登记证》；5、其他有关资料。（三）固定资产无偿调出、对外捐赠：1、行政事业单位资产处置书面申请；2、转让方、受让方草签的有关协议；
3、受让方基本情况；4、《行政事业单位国有资产产权登记证》；5、其他有关资料。第三十七条 行政事业单位分立、撤销、合并、改制及隶属关系发生改变时，应对其占有、使用的国有资产进行清查登记，编制清册，报国资办审批后，方可办理移交、调拨、封存、拍卖等手续。任何单位或个人无权随意处置。第三十八条 召开重大会议、举办大型活动等临时购置的国有资产，由主办单位在会议、活动结束时按照规定报批后处置。主办单位不得擅自占有或处置，要对资产的安全、完整负责。第六章 国有资产收入管理第三十九条 国有资产收入是指行政单位国有资产处置收入，包括利用国有资产出租、出借和经营性收入；事业单位国有资产处置收入，包括利用国有资产出租、出借、经营性收入和担保等取得的收入。第四十条 国有资产收入属于政府非税收入，实行“收支两条线”管理。各项国有资产收入都要及时上缴财政专户或国库，由财政部门统筹安排。国家和自治区另有规定的从其规定。第七章 资产评估与资产清查第四十一条 行政事业单位有下列情形之一的，应当对相关
资产进行评估。（一）取得的没有原始价格凭证的资产；（二）拍卖、有偿转让、置换国有资产；（三）单位合并、分立、清算；（四）整体或部分资产租赁给非国有单位；（五）确定涉讼资产价值；（六）事业单位整体或者部分改制为企业；（七）事业单位以非货币性资产对外投资；（八）依照国家有关规定需要进行资产评估的其他情形。第四十二条 行政事业单位国有资产评估项目实行核准制和备案制。实行核准制和备案制的项目范围、权限，依据自治区有关部门相关规定执行。第四十三条 行政事业单位国有资产评估工作，应当委托具有资产评估资质的资产评估机构进行。第四十四条 进行资产评估的行政事业单位，应当如实提供有关情况和资料，并对所提供的情况和资料的准确性、真实性、合法性负责，不得以任何形式干预评估机构独立执业。第四十五条 行政事业单位有下列情形之一的，应当进行资产清查：（一）根据国家专项工作要求或者实际工作需要，被纳入统一组织的资产清查范围的；（二）进行重大改革或者整体、部分改制为企业的；（三）遭受重大自然灾害等不可抗力造成资产严重损失的；
（四）会计信息严重失真或者国有资产出现重大流失的；（五）会计政策发生重大更改，涉及资产核算方法发生重要变化的；（六）应当进行资产清查的其他情形。第四十六条 行政事业单位进行特定或专项资产清查，应当向主管部门提出申请，并报国资办批准立项后组织实施。根据国家专项工作要求或者工作需要进行的资产清查除外。第四十七条 行政事业单位资产清查工作的内容主要包括基本情况清理、账务清理、财产清查、损溢认定、资产核实和完善制度等。资产清查工作按《内蒙古自治区行政事业单位资产清查实施细则》（内财资〔2007〕88号）组织实施。第八章 产权登记与产权纠纷调处第四十八条 产权登记，是国家对行政事业单位占有、使用的国有资产进行登记，依法确认国家对国有资产的所有权和行政事业单位对国有资产的占有、使用权的行为。第四十九条 行政事业单位应当向国资办申报、办理产权登记，并核发《行政事业单位国有资产产权登记证》（以下简称《产权登记证》）。第五十条 行政事业单位国有资产产权登记的内容主要包括：（一）单位名称、住所、负责人及成立时间；
（二）单位性质、主管部门；（三）单位资产总额、国有资产总额、主要实物资产额及其使用状况、对外投资情况；（四）其他需要登记的事项；第五十一条 行政事业单位应当按照以下规定进行产权登记：（一）新设立的单位，办理占有产权登记；（二）发生分立、合并、部分改制，以及隶属关系、单位名称、住所和单位负责人等产权登记内容发生变化的单位，办理变更产权登记；（三）因依法撤销或者整体改制等原因被清算、注销的单位，办理注销产权登记；（四）对行政事业单位国有资产产权登记实行年度检查。对不按规定办理产权登记、年度检查或年度检查不合格的，其《产权登记证》自动失效，不再具有法律效力。第五十二条 行政事业单位之间或行政事业单位与其他单位或个人之间发生的产权纠纷，由主管部门与相关部门或当事人协商解决。协商不能解决的，由国资办协调解决。协调不能解决的，依照行政或司法程序处理。
第九章 资产信息管理与报告
第五十三条 国资办、主管部门、行政事业单位应当建立和完
善资产管理信息系统，对国有资产实行动态管理。资产信息管理的内容包括资产购置计划、资产出租、出借、对外投资、资产处置、资产收益、产权变更、产权登记及年检等。第五十四条 行政事业单位应当将本单位管理的各类资产信息（包括资产数量、结构、原值、现值、实物图片等）完整录入资产信息管理系统，做好国有资产动态管理和统计报告工作。第五十五条 行政事业单位国有资产统计报告是行政事业单位财务会计报告的重要组成部分，应当做到真实、明确、及时、完整，并对国有资产占有、使用、变动、处置等情况做出文字分析说明。国资办应当建立行政事业单位国有资产占有使用状况及国有资产收益情况统计报告制度。行政事业单位应当按照规定的资产统计报告格式、内容及要求，对其占有、使用的国有资产状况定期做出报告。第五十六条 行政事业单位国有资产占有、使用状况是财政部门编制部门预算的重要参考依据。国资办应当利用资产管理信息系统和资产统计报告，全面、动态地掌握行政事业单位国有资产占有、使用状况，建立国有资产绩效管理制度。第十章 监督检查和法律责任第五十七条 财政部门、主管部门、行政事业单位及其工作人员应当认真履行国有资产管理职责，依法维护国有资产的安全、完整。应当加强国有资产管理和监督，坚持单位内部监督与财政监
督、审计监督、社会监督相结合，事前监督、事中监督、事后监督相结合，日常监督与专项检查相结合。第五十八条 国资办应当建立行政事业单位国有资产稽查管理制度，对行政事业单位国有资产有偿使用和资产处置等活动实施日常稽查和定期稽查。监察、审计等部门应当按照各自职责，做好行政事业单位国有资产的监督管理工作。第五十九条 行政事业单位及其工作人员违反国家和自治区国有资产管理规定的，按国家和自治区有关法规处理。行政事业单位及其工作人员有下列行为之一的，按照国务院《财政违法行为处罚条例》（国务院令427号）进行处罚：（一）以虚报、冒领等手段骗取财政资金的；（二）擅自占有、使用和处置国有资产的；（三）擅自提供担保的；（四）未按规定缴纳国有资产收益的；（五）其他国资管理违法违规行为。
第十一章 附 则
第六十条 盟级社会团体和占有、使用国有资产的非行政事业单位，参照本办法执行。第六十一条 行政单位所属独立核算的企业（包括未脱钩的经济实体），实行企业化管理并执行企业财务会计制度的事业单位，以及事业单位创办的具有法人资格的企业，其国有资产由国资
办按照企业国有资产监督管理的有关规定实施监督管理。第六十二条 本办法所称财政性资金，包括财政年初预算安排的资金、各类财政专项资金、预算执行中财政追加的资金，以及纳入财政专户管理的非税收入。使用财政性资金购置资产，是指全部或部分使用财政性资金购置资产的行为，以及使用需要财政性资金偿还的借款、贷款等购置资产的行为。第六十三条 本实施办法由国资办负责解释。第六十四条 本实施办法自发布之日起施行。此前颁布的盟本级有关行政事业单位国有资产管理的规章制度，凡与本实施办法相抵触的，以本实施办法为准。