国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



上海市人民政府


上海市内河货物运价规则
上海市人民政府


(1986年6月27日上海市人民政府批准 2001年1月9日发布的上海市人民政府令第95号将本文废止)

第一章 总 则
第一条 内河运价是国家计划价格的组成部分。为了更好地执行国家的价格政策，本着简化手续、合理收费的精神，制订本规则。
第二条 内河运输部门和职工，必须树立为工农业生产服务，为人民服务的思想，坚持社会主义经营方针，提高运输质量，严格执行运价规定，努力开展计划运输，合理运输，加强企业经营管理，多、快、好、省地完成运输任务。
第三条 凡在本市内河起运的货物(包括起运点在本市航经外省航道的货物运输)，其运费、杂费计算，除军运、邮运和上海港内驳运业务另有规定者外，均按本规则办理。
第四条 上海市内河货物运价规则包括：
货物运价分级表(附件一)；
整批货物运价费率表(附件二)；
船舶租用费率表(附件三)；
笨重、长大件货物运费加成标准表(附件四)。

第二章 运价等级
第五条 货物运价等级分为八级，最低为一级，最高为八级，按“货物运价等级表”规定计算，表内未列具体品名，但列有适用概括名称的货物，按表中概括名称所属的等级计算，既无具体品名，又无概括名称的货物，按五级运价计算。运价等级不同的货物合装或捆扎成一件运送时，
均按其中运价最高的等级计算(包括集装箱运输)。

第三章 货物重量
第六条 货物重量除“货物运价等级表”中订有换算重量者外，均按毛重以吨计算(包括包装重量)。订有换算重量的货物，按规定的换算重量计算。实重大于换算重量时，按实重计算。在本市联运中转订有换算标准的轻泡货物，由于发运港未能及时提供货物体积和规格等资料无法进行
换算时，得按换算比例加成计算。
第七条 凡一件货物重量超过一吨或长度超过七公尺为笨重、长大件货物。成组或集装箱运输总重量超过一吨但其单件不超重者，仍按货物原计费重量计算。
第八条 同一物资单位一次交运同一起讫点货物，其计算重量满三十吨为整批，三十吨以下为零担。货物重量的尾数进整：整批不满五百公斤的按五百公斤进整；零担不满五十公斤的按五十公斤进整。

第四章 运价里程
第九条 运价里程以五公里为一计算单位，满一公里按公里进整，不满一公里不计。
第十条 同一运输起讫点有多条航线可通者，应按运距近的航线计算，由于特殊情况必须绕道或绕过苏州河航行者，均按实航里程计算。
第十一条 本市市区运输到外省的货物，以闵行、吴泾(车沟港)、龙华、苏州河口、虬江码头、吴淞大桥、西康路、北新泾为里程计算的起讫点，介于两点之间者，按前进航向的后一个点为起点。
第十二条 一次托运的货物，物资单位要求沿途装船或卸船者，全部货物运费均按装卸最远的点计算。
第十三条 物资单位办理托运后要求变更货物到达地点，经运输单位同意，可按变更后的实航里程计算。如船舶已到达指定地点，物资单位要求变更时，须重新办理托运手续，另行计算运费。变更前后运距相差在五公里以内的，按另办托运百分之五十收费。运距在五公里以上，按全部
运费计算。

第五章 运价计算及收费
第十四条 货物运价按规定的运价等级、重量、里程、费率进行计算。运费起算里程：自航船、挂机船及四十吨以下(包括四十吨)机动船(包括船队)为五公里，四十吨以上机动船(包括船队)为三十公里，每一运单每项运杂费的尾数以一分计算，不足一分四舍五进。
第十五条 零担货物运费，按“整批货物运价费率表”规定加百分之三十，每一运单起算运费为三角，联运为五角。
第十六条 使用四十吨以下小船(包括四十吨及平均每艘船在四十吨以下的小船船队)和六十吨以下(包括六十吨)机动船运输整批货物，按运价加收百分之三十；运输零担货物，运费只按零担货物加成计收，不加收小船加成。四十吨以下航班船、客班船运输零担货物，运费分别加收。
第十七条 无法提供正确计量或严重影响船舶装载效率的货物，可按航次和船舶核定吨位以四级运价包船、包舱计算，低于四级运价的货物，按三级运价计算。按包船、包舱计算的四十吨以下小船(包括平均每般船在四十吨以下的船队和六十吨以下机动船)不另加收小船加成。
第十八条 同一物资单位原船原程带空容器，得一次办理托运手续，容容器运费按重载货物运费总额：六级以下按百分之五十，六级及六级以上按百分之四计算。成组工具可按具体情况由承托运双方协商办理。
第十九条 事先无法明确运输地点、时间、数量或因运输任务特殊必须专船专运者，应由租用单位提出申请，经本市、县运输主管部门核定可作为租船运输，费用按“船舶租用费率表”规定计算。
第二十条 笨重、长大件货物，按“笨重、长大件货物运费加成标准表”计算。
第二十一条 拖轮、驳船协作营运时，按实收运费各百分之五十分拆。
拖轮船队附拖其他单位船舶，拖费按拖带船吨及里程：重载货驳按三级运价百分之五十；空货驳按一级运价百分之五十计算。附拖机动船、趸船及各种工作船，均按五级运价计算。
第二十二条 由于航道水位枯浅，船舶全程运输必须减载时，经当地港航管理部门同意，装载部分按实装货物吨位计费外，减载部分按所装货物的同级运价百分之五十收费。
第二十三条 物资单位托运货物，运、杂费应在承运的当天一次付清，承托双方订有协议的，按协议规定办理，运、杂费计算如发生差错，应按实更正，多退少补，退补期不超过一百八十天。

第六章 特定运价
第二十四条 内河船舶航经长江、黄浦江、淀山湖A、B级航区和苏州河的运费计算：
浏河下游(包括崇明岛)三百吨(包括三百吨)级以下船舶按运价加收百分之三十五，三百吨以上船舶按运价加收百分之三十；浏河上游至黄田港按运价加收百分之二十五；黄田港上游按运价加收百分之十五。
黄浦江分水龙王庙以下和淀山湖，按运价加收百分之十五。
进苏州河按运价加收百分之十。
第二十五条 运输窑厂制砖泥土和疏浚河泥，运距在五以里以内者，运费计算可由承托运双方协议，但须报当地主管局核定。

第七章 其他费用
第二十六条 本市、县船舶从船籍地空驶至本市、县境外运输货物，可按下列情况收取调船费：
一、空放至本市、县境外(包括中间需跨越市、县境范围的)空驶里程在十五公里以上至四十公里的，按运费加收百分之十五；超过四十公里者，按运费加收百分之三十。
二、空放至外省市按当地运费加收百分之三十。
第二十七条 物资单位办理托运后，船舶到达物资单位指定的装货地点，因无货装运造成空放损失时，按往返实航里程和一级运价百分之五十收取放空费，船舶停空时间，按本规则第二十八条规定办理。
第二十八条 船舶延期费的计算：
自船舶到达装、卸货地点报到时起(提前到达者，按预确报到达时间起算)，二百吨以下(包括二百吨)船舶(队)，不超过十二小时，二百吨以上的船舶(队)不超过二十四小时，超过时，除由于船舶未按预确报时间到达影响装卸工班外，均应由托运单位付给延期费。
延期费：以十二小时为一期，不满一期作一期计算，按最低级航区核定船吨，每期每吨(船队按全部船吨)收费四角，从第二期起每期每船吨收费六角。
第二十九条 重载船舶通过水闸，除过闸费由物资单位付给外，按货物计费吨每吨每闸收取候闸费三角。
第三十条 因货物运输特殊需要增加的设备(包括笨重、长大件货物加固、衬垫、压舱等)及其他费用均由托运单位负担。
第三十一条 凡是本市县属航运企业，承运市境内起运的货物，按运价加收百分之十。
第三十二条 凡本按交通运输管理部门关于计划运输的规定提送运输计划者，按运价加收百分之五。
第三十三条 凡经由交通运输部门装卸吞吐的货物，由运输主管部门按货物的进口或出口分别向托运方征收货物港务费每吨一角。下列各项免收货物港务费；邮件、包裹、船舶自用燃润料、装货垫铺、捆扎材料、随货同行的备用包装和随鱼鲜同行的冰、盐、使馆用品、展品、部队机关
交运的军用品，因意外事故临时卸在码头和港内仍须运往原到达港的货物。
第三十四条 一般危险货物运输，按货物所属等级的运价加收百分之十；烈性危险货物，按货物所属等级的运价加收百分之五十。

第八章 附 则
第三十五条 本规则公布执行之日起，以前颁发的一切有关内河货物运价的规定同时废止。
本规则的修订和解释权属上海市交通运输局。
附件一(略) 附件二(略)
附件三(略) 附件四(略)



1986年6月27日