齐齐哈尔市医疗市场准入办法

黑龙江省齐齐哈尔市人民政府

齐齐哈尔市人民政府令
（第3号）

　　《齐齐哈尔市医疗市场准入办法》业经市人民政府二○○五年六月二十三日第二十三次常务会议讨论通过，自二○○五年七月二十三日起施行。

市长　林秀山
二○○五年六月二十三日

　　齐齐哈尔市医疗市场准入办法

第一章　总则

　　第一条　为加强对医疗市场监督管理，保证医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和国务院《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《黑龙江省医疗机构管理办法》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　本市行政区域内的卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学、医药、戒毒、计划生育、临床检验、采供血等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动，以及在按摩、美容等服务场所开展医疗按摩、医疗美容业务的，适用本办法。

　　第三条　市、县（市）、区卫生行政管理部门依法负责所在区域的医疗机构（包括分支机构）及其从业人员、诊疗科目、技术应用、医用设备市场准入工作。第二章医疗机构准入

　　第四条　符合本市医疗机构设置规划，达到医疗机构设置基本标准，取得市、县（市）卫生行政管理部门核发的《医疗机构设置批准书》或《设置医疗机构备案回执》，并办理了登记注册手续的医疗机构，方可执业。

第二章　医疗机构准入

　　第五条　设置医疗机构，应当按以下管理权限审批：

　　（一）不设床位的医疗机构和一级医疗机构，建华区、龙沙区、铁锋区、富拉尔基区、昂昂溪区、梅里斯区、碾子山区（以下简称七区）内的，由区卫生行政管理部门审查同意后，报市卫生行政管理部门审批，发给《设置医疗机构批准书》；县（市）范围内的，由县（市）卫生行政管理部门审批同意后，报市卫生行政管理部门备案，并由市卫生行政管理部门发给《设置医疗机构备案回执》。

　　（二）二级医疗机构和市、县级专科防治院（所、站），99张床位以下的康复医院，299张床位以下的疗养院，县急救站以及社区服务中心（站）等医疗机构，由市卫生行政管理部门审批，发给《设置医疗机构批准书》后，向省卫生行政管理部门备案。

　　（三）三级医疗机构，100张床位以上的康复医院，300张床位以上的疗养院，市急救中心及省卫生行政部门直属医疗机构，由省卫生行政管理部门审批，发给《设置医疗机构批准书》。

　　第六条　申请设置医疗机构，应当按国务院《医疗机构管理条例》及其实施细则等规定，提交相关材料。

　　第七条　市、县（市）、区卫生行政管理部门应当自受理设置申请之日起30日内，做出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。

　　第八条　医疗机构设置申请人应当在《设置医疗机构批准书》有效期限内按规定时限申报执业登记。《设置医疗机构批准书》的有效期限，三级医疗机构为3年，二级医疗机构为2年；不设床位的医疗机构和一级医疗机构为1年。

　　第九条　申请执业登记，应当按国务院《医疗机构管理条例》及其实施细则等规定，提交相关材料。

　　第十条　市、县（市）、区卫生行政管理部门应当自受理医疗机构的执业注册登记申请之日起45日内，按照管理权限完成审核工作，对符合条件的，发给《医疗机构执业许可证》，并向社会公告；不符合条件的，将审核结果及其理由以书面形式通知申请人。

　　第十一条　实行企业化经营的医疗事业单位以及从事医疗业务的各类企业，凡取得《医疗机构执业许可证》的，均应到工商行政管理机关办理登记注册，领取营业执照后，方可从事经营活动。

　　第十二条　机关、企事业单位按照国家医疗机构基本标准设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案，取得《设置医疗机构备案回执》，并由所在地的县级人民政府卫生行政管理部门办理执业登记，取得《医疗机构执业许可证》后，方可执业。

　　为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

　　第十三条　医疗机构变更名称、住所、法定代表人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当向原执业登记机关申请办理变更登记。《医疗机构执业许可证》不得转让、出借。

　　上述变更登记，需要重新办理设置审批手续的，在申请办理变更登记前，应当办理设置审批手续。

　　医疗机构诊疗科目实行动态管理，医疗机构新增科目应当符合设置基本标准并履行准入审批手续。

　　第十四条　卫生行政管理部门对已批准执业的医疗机构实行校验制。

　　市级以上卫生行政管理部门批准执业的医疗机构的校验期为3年；县（市）、区卫生行政管理部门批准执业的医疗机构的校验期为1年。

　　第十五条　医疗机构应当于校验期满前3个月向原批准执业的卫生行政管理部门申请校验，卫生行政管理部门应当自受理校验申请之日起30日内完成校验工作并向社会公告。

　　第十六条　医疗机构停业的，必须向原登记机关办理登记手续，经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

　　除改建、扩建、迁建原因，医疗机构歇业不得超过1年。

第三章　人员准入

　　第十七条　在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

　　（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

　　（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业的临床工作；

　　（三）具有当地常住户口。中外合资、合作医疗机构的申请人资质按国家有关规定执行。

　　第十八条　有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

　　（一）不能独立承担民事责任的单位；

　　（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

　　（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

　　（四）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

　　（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

　　（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；

　　（七）男性在70周岁以上，女性在65周岁以上；

　　（八）其他国家规定不能设置医疗机构的情形的。

　　第十九条　卫生技术人员按专业类别考试相应取得《医师执业证书》、《执业护士证书》或《执业药师证书》，并在卫生行政管理部门注册后，方可在医疗机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业。

　　第二十条　受理申请的卫生行政管理部门对符合注册条件的，应当自收到申请之日起30日内准予注册，并发给卫生部统一印制的医师执业证书；对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起30日内书面通知申请人并说明理由。

　　第二十一条　外埠卫生技术人员来本市行医的，应办理执业医师（或执业护士）注册登记手续或变更注册登记手续，在指定的医疗机构、指定的时间内执业。

　　第二十二条　外埠医学专家应齐市医疗机构之邀进行短期讲学、技术指导或义诊的，主办诊疗活动的医疗机构应当在3日内向所在地的县（市）、区卫生行政管理部门进行备案登记，并提供医学专家派出单位意见和受邀医学专家的资质、执业证明。

第四章　医疗技术应用准入

　　第二十三条　医疗机构在诊疗常规技术以外实施的特殊诊疗或者运用高新诊疗技术开展诊疗活动，均应向市卫生行政管理部门申报，由市卫生行政管理部门依据有关规定委托专家评估。经评估合格者，由市卫生行政管理部门核发相应的医疗技术应用准入证明；不合格者，以书面形式告知申请人。

　　第二十四条　医疗技术应用准入审批内容：

　　（一）在国际、国内首创的技术项目；

　　（二）国际、国内已成功开展而本地本单位首次应用的技术项目；

　　（三）试验性的技术项目；

　　（四）事关人身健康与安全的重大技术项目（如肝、肾、角膜等器官移植）；

　　（五）其他国家卫生部和省卫生厅规定审批的技术项目。

第五章　医用设备准入

　　第二十五条　大型医用设备的配置、使用和上岗人员实行证件管理。其中，大型医用设备配置证由国务院卫生行政管理部门及省卫生行政管理部门审批颁发。大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）应当经过岗位培训，取得相应的上岗资质。

　　第二十六条　公立医疗机构购置大型医用设备，应当按国家有关规定办理相关审批或备案手续。

第六章　罚则

　　第二十七条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由市、县（市）、区卫生行政管理部门按照管理权限予以处罚：

　　（一）违反本办法第四条、第十九条规定，未经批准擅自开办医疗机构行医或非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政管理部门责令其停止执业活动，没收其非法所得，并处以100000元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　（二）违反本办法第十二条规定，为内部职工服务的医疗机构，未经批准擅自对外开放的，由卫生行政管理部门责令改正；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。

　　（三）违反本办法第十三条一款规定，未按规定办理变更登记或者转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员的，由县级以上人民政府卫生行政管理部门没收非法所得，处以3000元以上5000元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》。

　　（四）违反本办法第十三条三款规定，除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记范围的，按照《医疗机构管理条例实施细则》第八十条和《黑龙江省医疗机构管理办法》第五十条规定处罚。

　　（五）违反本办法第十四条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政管理部门没收非法所得，并可以根据情节处以3000以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

　　（六）违反本办法第十九条规定，聘用非卫生技术人员或医疗机构使用卫生技术人员超出执业注册范围的，由县级以上人民政府卫生行政管理部门责令其改正，并处以300元以上3000元以下的罚款；对于聘用两名以上未经注册的执业人员从事诊疗活动的，处以3000元以上5000元以下的罚款，情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。

　　（七）违反本办法第二十二条规定，医疗机构及其卫生技术人员未经批准，擅自开展义诊活动的，由县级以上人民政府卫生行政管理部门责令改正，并处罚款1000元。

　　（八）违反本办法第二十三条规定，未经备案或审批，擅自开展高新技术项目诊疗活动的，由市卫生行政管理部门责令其补办手续；造成严重后果的，由市卫生行政管理部门责令停业6-12个月；情节严重的，吊销项目负责人的执业证书。

　　（九）违反本办法第二十六条规定，未取得《医疗设备购置许可证》，擅自购置大型医疗设备的，由市卫生行政管理部门予以查封，责令其补办手续。

　　第二十八条　依据本办法规定进行的罚款，应当按本市有关罚缴分离的规定执行；罚款上交同级财政部门。

　　第二十九条　卫生行政管理部门工作人员徇私舞弊，滥用职权的，由监察部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十条　违反本办法规定，非法医疗行为配备的药品、器械等，由食品药品监督管理部门按有关规定处理。

第七章　附则

　　第三十一条　本办法由市人民政府负责解释。

　　第三十二条　本办法自2005年7月23日起施行。

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