河南省人大常委会


河南省计划免疫条例
河南省人大常委会


（1995年4月17日河南省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1995年4月25日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 组织管理
第三章 预防接种
第四章 保障措施
第五章 预防接种异常反应和事故的处理
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称计划免疫，是指按照国家和省规定的免疫种类和程序，利用疫（菌）苗有计划地对特定人群实施预防接种，提高免疫水平，以预防相应传染病的发生。
第三条 全省实行有计划的预防接种制度。
全省对儿童实行预防接种证制度。
第四条 本省行政区域内的一切单位和个人必须遵守本条例。
第五条 各级人民政府或卫生行政部门，对在计划免疫工作中做出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰和奖励。

第二章 组织管理
第六条 各级人民政府领导本行政区域内的计划免疫工作，制定计划免疫规划，并保障实施。
第七条 各级卫生行政部门是计划免疫工作的主管部门，负责组织实施和监督管理本行政区域的计划免疫工作。
第八条 各级财政、教育、公安、工商行政、民族（宗教）、电力、交通、广播电视等有关部门和妇联、残联等社会团体应当按照职责分工，协同卫生行政部门做好计划免疫工作。
第九条 各级卫生防疫机构在同级卫生行政部门的领导下，负责本辖区内计划免疫工作的业务指导、人员培训、疫（菌）苗的逐级订购和分发，以及质量控制、冷链管理和效果考核。
第十条 各类医疗卫生保健机构和乡村医生、个体开业医生，应当在卫生行政部门统筹安排下，承担本责任区内的计划免疫工作。
计划免疫责任区由县级以上卫生行政部门划定。
第十一条 机关、团体、部队、企业事业单位和村（居）民委员会负责计划免疫的宣传、动员和预防接种对象的组织工作。

第三章 预防接种
第十二条 计划免疫疫（菌）苗包括：脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、百白破混合制剂、卡介苗、破伤风类毒素、乙型肝炎疫苗及国家卫生行政部门规定的其他疫（菌）苗种类。
省卫生行政部门可以根据本省实际情况决定增加计划免疫所用疫（菌）苗的种类。
县级以上卫生行政部门可根据本地传染病流行情况，在本行政区域内采取强化或应急预防接种措施。
第十三条 计划免疫必须使用由国家批准生产的、卫生防疫机构逐级供应的计划免疫生物制品。
各级卫生防疫机构必须严格按照生物制品的要求进行运输、储藏和保管，并对接种工作人员进行技术培训。
各类医疗卫生保健机构及接种工作人员必须严格按照国家计划免疫技术规程进行预防接种，保证接种质量。
禁止其他单位和个人生产、经营、出售国家和本省规定的计划免疫生物制品。
第十四条 医疗卫生保健机构在进行预防接种前，应当公告预防接种时间、地点及对象。
新生儿父母或监护人，应当在新生儿出生后三十日内到指定的医疗卫生保健机构办理由省卫生行政部门统一制定的预防接种证。
医疗卫生保健机构为儿童预防接种后，应当如实填写预防接种证，并按照国家和本省规定的预防接种报告制度及时报告。

第十五条 公安机关、托幼机构和学校在办理儿童入户（含临时户口）、入托、入园、入学手续时，应当查验预防接种证；对未按规定接种的儿童，责成其父母或监护人限期为儿童补种。
第十六条 育龄妇女应当接种破伤风类毒素，民政部门在办理结婚登记时，应当查验接种证明；对未按规定接种者，责成其限期补种。
第十七条 暂住人口中的计划免疫对象，必须按规定到暂住地医疗卫生保健机构接受预防接种，并办理有关接种手续。


第四章 保障措施
第十八条 计划免疫经费由各级卫生行政部门在财政划拨的事业专款中予以安排。各级人民政府应当根据计划免疫工作的需要，逐步增加对计划免疫经费的投入。
鼓励按国家有关规定多层次、多渠道筹集计划免疫经费，建立计划免疫基金。
第十九条 计划免疫儿童所用脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、百白破混合制剂、卡介苗及育龄妇女所用破伤风类毒素的购置经费，由省卫生行政部门会同省财政部门制定年度预算予以保证。
乙型肝炎疫苗费用由被接种者单位或个人承担。
第二十条 计划免疫中的冷链运转、维修和更新经费以及应急疫（菌）苗的购置经费由各级卫生行政部门会同财政部门协商统筹解决。
第二十一条 推行儿童计划免疫保偿制。
儿童父母或监护人在为儿童办理预防接种证时，可以与医疗卫生保健机构签订保偿合同。
第二十二条 计划免疫保偿金和预防接种收费（不含财政承担的疫（菌）苗费用）标准，由省卫生行政部门会同省财政、物价部门制定。
计划免疫经费和计划免疫保偿金应当加强管理，专款专用，不得挪作他用。

第五章 预防接种异常反应和事故的处理
第二十三条 县级以上卫生行政部门应当组织有关人员成立预防接种异常反应和事故鉴定小组，负责本行政区域内计划免疫中出现的各种预防接种异常反应和事故鉴定工作。
预防接种异常反应和事故鉴定小组应当按照国家卫生行政部门的有关规定进行鉴定，并出具鉴定证明。其他任何单位和个人不得出具鉴定证明。
第二十四条 医疗卫生保健机构及计划免疫接种工作人员，对发生的预防接种异常反应或预防接种事故，应当立即采取措施，进行处理，保存有关材料，并按照规定及时报告卫生防疫机构。
第二十五条 发生预防接种异常反应和事故后，县级以上卫生行政部门应当及时组织预防接种异常反应和事故鉴定小组进行调查和鉴定，鉴定结论送有关当事人，并将调查结果报告同级人民政府及上一级卫生行政部门。
当事人对鉴定结论有异议的，可以向上一级卫生行政部门组织的预防接种异常反应和事故鉴定小组申请鉴定，上一级的鉴定结论为最终鉴定结论。
第二十六条 经鉴定为预防接种异常反应或预防接种事故的，按照国家有关规定处理。

第六章 法律责任
第二十七条 违反本条例，具有下列行为之一的单位或个人，由县级以上人民政府或卫生行政部门给予通报批评，并责令限期改正；没收违法所得；造成危害后果的，由其主管部门或监察部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）未完成计划免疫任务的；
（二）不履行法定职责，拒绝配合卫生行政部门开展计划免疫工作的；
（三）违反计划免疫技术规程，造成预防接种责任事故的；
（四）玩忽职守，造成疫（菌）苗失效或冷链设备严重损坏的；
（五）违反计划免疫经费管理制度，侵占、挪用计划免疫经费的；
（六）擅自提高预防接种收费标准的；
（七）其它违反本《条例》规定的。
第二十八条 违反本条例，非法生产计划免疫生物制品的，由县级以上卫生行政部门依照《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定处罚。
非法经营、出售计划免疫生物制品的，由县级以上卫生行政部门没收其生物制品、所用设备及违法所得，并处以相当于出售金额三倍以下罚款，出售金额不足五千元的，以五千元计算；对主管人员和直接责任人由所在单位或上一级机关可以给予行政处分。
危害严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 儿童父母或监护人以及其他计划免疫对象，无正当理由拒绝计划免疫预防接种的，应当批评教育；责令限期接种，必要时可以强制接种，并处以三十元罚款。
第三十条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向上一级卫生行政部门申请复议，对复议决定不服的，可以自收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。
逾期不申请复议、也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十一条 本条例执行中的具体应用问题，由省卫生行政部门负责解释。
第三十二条 本条例自1995年4月25日起施行。



1995年4月17日
国家食品药品监督管理局办公室


关于进一步做好中药材质量监管工作的通知

食药监办安[2011]64号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　近日新闻媒体报道了甘肃省岷县、陇西等地药农和商户用硫磺熏蒸当归等药材的现象，引发了社会较大反响。中药材的养殖、种植及加工关系到中药制剂以及中药饮片的质量安全，应引起各级食品药品监管部门的高度重视。为确保药品质量安全，现就进一步加强中药材质量监管相关工作通知如下：

　　一、进一步提高对中药材质量监管重要性的认识。各省（区、市）食品药品监管部门应通过甘肃岷县硫熏药材事件，举一反三、防微杜渐，拓宽监管思路，进一步加强中药材流通环节的监管，加强对中药材及中药饮片经营企业以及中药材专业交易市场硫熏药材的监督检查，加大市场抽样检验的力度，进一步规范中药材及中药饮片的经营销售行为。

　　二、强化中药制剂及中药饮片生产的监督检查。各省（区、市）食品药品监管部门应按照国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）和国家局会同卫生部、国家中医药管理局联合下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）的要求，加强对中药制剂及中药饮片生产企业购进中药材及中药饮片质量检验工作的监督，加大对中药制剂及中药饮片生产企业药品生产现场监督检查的力度。

　　三、加强中药材及中药饮片质量检验。国家局正在制定中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度标准，在此之前，各省（区、市）食品药品监管部门应设定工作时限，要求辖区内中药制剂及中药饮片生产企业制定二氧化硫残留量限度指标，作为企业物料检测内控标准。凡企业未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准或不按照内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的，其中药材或中药饮片不得用于生产投料。

　　四、加强与相关部门的协调与配合。各省（区、市）食品药品监管部门应主动与农业、工商、卫生等部门加强信息沟通与交流，及时通报中药材养殖、种植及加工过程中出现的硫磺熏蒸以及其他影响药材质量的问题，并积极配合相关部门采取措施，齐抓共管，综合治理，切实履行监管职责，确保中药制剂及中药饮片质量安全。

　　各省（区、市）食品药品监管部门在中药材质量监管工作中发现的问题和情况，应及时向所在地省级人民政府和国家局报告。
　　联系人：郭清伍、翁新愚
　　电　话：010-88330852，88330812
　　传　真：010-88330854


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月三日