国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有
关规定补充通知如下：

一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一
次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一
次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外
（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细
则》）要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产
注册，须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是：
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告；
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
(三)企业生产条件检查评定情况记录表（至少附11份检查项目记录）；
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，
首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，
望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
重庆市人民政府


第 72 号


《重庆市环境保护行政处罚程序规定》已经2000年2月27日市人民政府第54次常务会议审议通过，现予发布，自2000年3月1日起施行。


市 长

二ＯＯＯ年三月三日




重庆市环境保护行政处罚程序规定

第一章 总 则

第一条 为规范对违反环境保护法律法规的行为的查处，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规的规定，制定本规定。
第二条 在本市行政区域内对违反环境保护法律、法规行为的查处，适用本规定。
第三条 查处违反环境保护法律法规的行为，必须依照环境保护法律法规及本规定进行。
没有法定依据或不依照本规定而实施的行政处罚无效。
第四条 查处违反环境保护法律法规的案件，实行集体研究、查处分离的原则。
第五条 各级人民政府环境保护行政主管部门对查处违反环境保护法律法规的案件实施统一监督管理。法律、法规授权的其他部门以及具有相关职能的有关单位，应根据各自的职责，查处或协同查处违反环境保护法律法规的有关案件。
第六条 一切单位和个人对违反环境保护法律法规的行为，都有检举、控告和如实作证的权利、义务。
被调查人必须如实提供与违法行为有关的事实、情节和污染危害后果的证据材料。

第二章 管 辖

第七条 区县（自治县、市）环境保护行政主管部门管辖本行政区域内的违反环境保护法律法规的案件；协助上级环境保护行政主管部门查处有关案件。
第八条 市环境保护行政主管部门管辖违反环境保护法律法规的下列案件：
（一）在本市行政区域内有重大社会影响或有严重危害后果的案件；
（二）跨省市或市内跨区县（自治县、市）的案件；
（三）上级指定查处的案件。
万州、黔江开发区环境保护行政主管部门参照前款规定，管辖本行政区域内的案件。
第九条 各级人民政府有关部门按有关法律、法规规定分别管辖下列环境违法与环境污染事故案件。
（一）航政监督部门管辖船舶等流动污染源发生的案件；
（二）渔政监督管理机构按有关法律规定，管辖渔业污染事故案件；
（三）卫生防疫部门管辖生活饮用水源水质污染案件；
（四）公安部门管辖社会生活与车辆噪声污染案件；
（五）经济综合主管部门管辖违反生产、销售、进口禁止生产、销售、进口设备规定的案件；
（六）海关管辖将中国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置或者未经国务院有关主管部门许可擅自进口固体废物作原料的违法案件；
（七）其他有关部门按照法律、法规的规定管辖其他案件。
第十条 将产生严重污染的设备转移给没有污染防治能力的单位使用的案件，由转移一方所在地的环境保护行政主管部门管辖。
公路、铁路运输过程中发生的环境污染案件，由最先发现或者接到举报的结果发生地或行为发生地的环境保护行政主管部门管辖。
第十一条 区县（自治县、市）环境保护行政主管部门对不属于自己管辖的案件，应移送有管辖权的部门管辖。受移送部门不得拒绝或再行移送。
区县（自治县、市）环境保护行政主管部门对案件管辖权有争议的，由争议双方协商解决。协商不成的，报市环境保护行政主管部门确定。
第十二条 违反环境保护法律法规的案件涉及其他部门管理职能的，报请同级人民政府责令有关部门共同查处。
对不属于违反环境保护法律法规的案件，报请同级人民政府责令有关部门查处。
第十三条 市环境保护行政主管部门有权查处区县（自治县、市）环境保护行政主管部门管辖的案件；也可以将自己管辖的案件交由区县（自治县、市）环境保护行政主管部门查处。
区县（自治县、市）环境保护行政主管部门对其管辖的案件，认为需由市环境保护行政主管部门查处的，可以报请市环境保护行政主管部门查处。

第三章 组 织

第十四条 各级环境保护行政主管部门设立环境违法案件调查处理委员会（以下简称调处委员会），负责对违反环境保护法律法规案件的事实审查和适用法律法规及处罚种类、幅度的审定。其日常工作由所属法制机构或监理机构承担。
第十五条 各级调处委员会设主任一人、副主任一至二人、委员若干人。主任由环境保护行政主管部门法定代表人担任，副主任和委员由法定代表人提名，经局务会通过任命并报上级环境保护行政主管部门备案。
调处委员会实行少数服从多数的议事原则。
第十六条 各级环境保护行政主管部门所属环境监测机构负责查处违反环境保护法律法规案件中的监测工作。当事人对监测结果提出质疑的，由作出监测结果的上一级环境监测机构负责仲裁。
凡涉及危害人体健康、造成农作物及农副产品污染和其他经济损失的案件，县级以上有关主管部门的专业机构应负责鉴定，其工作人员或专家可在必要时参加调查工作。
第十七条 调查人员按规定应当回避的，应申请回避。当事人认为调查人员按规定应当回避的，可要求其回避。
调查人员是否回避，由调处委员会主任决定。

第四章 调 查

第十八条 环境保护行政主管部门从发现违法行为、接到污染事故报告或群众举报之日起7日内，对违法行为进行初步审查，其中符合下列条件的，应按统一格式登记立案：
（一）有违反环境保护法律法规行为或污染危害后果的；
（二）依法应当给予行政处罚的；
（三）属于本部门管辖范围的。
事态严重或证据可能灭失的，应立即组织有关人员赴现场开展调查、抢救工作。
第十九条 经审查不予立案的，按下列方式处理：
（一）违法行为不构成处罚条件，但有群众投诉的，按环境信访案件处理；
（二）不属于管辖范围的，移交有管辖权的部门处理；
（三）不属于环境保护行政主管部门职责的，报同级人民政府责成有关部门处理。
第二十条 参加违反环境保护法律法规案件的调查不得少于两人，并应组成调查小组，指定小组负责人。调查人员进行调查时应向被调查人出示本人有效证件，表明身份。
第二十一条 调查中遇下列情况，应制作相应证据：
（一）污染危害现场存在的，应搜集证据、制作现场勘验笔录或视听资料；
（二）违法事实存在的，应制作调查询问笔录；
（三）排放污染物造成环境污染的，应进行监测并出具报告；
（四）污染造成人身伤害或经济损失的，应组织鉴定并量化直接经济损失。
对违法事实存在，被调查单位负责人或直接责任人不在，无法取得相应证据的，应向其发出违章通知书，被调查单位必须按照通知书要求接受调查。
第二十二条 现场勘验由调查人员约请受害人、被调查单位法定代表人或工作人员在现场进行。现场勘验笔录必须客观反映现场勘验情况，参加现场勘验的人员，应在勘验笔录上签字。有关当事人拒不到场或拒绝签字的，不影响勘验结果的法律效力。
调查询问由两名以上调查人员采用单个询问的方式进行。调查询问笔录应忠实于被调查人的陈述，并在笔录制作完毕后向被调查人宣读或交其阅读。被调查人应在笔录上签字，拒绝签字的，调查人员应注明情况。
第二十三条 在违反环境保护法律法规案件的查处中，有关部门法定监测机构按以下职责划分进行监测或鉴定：
（一）环境监测机构负责涉及环境质量及污染源排放情况和环境保护行政主管部门指定的环境违法与环境污染案件的监测或鉴定；
（二）渔政监督管理的监测机构负责渔业污染案件中鱼类死亡原因及其经济损失的鉴定；
（三）卫生防疫部门的监测机构负责饮用水源水质、食品污染和危及人体健康污染案件的监测或鉴定；
（四）农业部门的监测机构负责农作物污染案件的致害原因及其经济损失的鉴定。
第二十四条 承担监测、鉴定职责的机构必须具有法定资质。对案件涉及项目无法定监测、鉴定机构的，由负责查处该案的环境保护行政主管部门指定具有相应资质的机构承担。
第二十五条 监测、鉴定工作应按国家统一规范进行。无统一规范的，可按调查单位与监测、鉴定单位共同认定的其他常规方法进行。监测、鉴定后应按规定格式出具具有明确结论的监测、鉴定报告，监测、鉴定人员和其单位负责人应在报告上签名，并加盖单位公章。
监测、鉴定人员有权查阅调查材料、询问当事人或证人。
第二十六条 违反环境保护法律法规的重特大案件，必须编写调查报告。调查报告应包括被调查区域的环境质量状况、重点污染源生产工艺及污染物排放情况、事故产生原因及危害后果、当事人责任分析、处理意见及善后防范措施等。

第五章 处 理

第二十七条 调查结束后，调查人员应书面告知当事人拟被处罚的事实、理由、依据及依法享有的权利，并要求当事人在告知书上签字，当事人拒绝签字的，经调查人员请见证人证明或注明情况后，视其已履行告知程序。
第二十八条 环境保护行政主管部门拟对当事人给以责令停产、停业、吊销许可证及对公民个人处以1000元以上、对单位（含个体法人）处以30000元以上罚款的，在作出行政处罚决定之前，应告知当事人有要求听证的权利。当事人要求听证的，应按规定组织听证。
第二十九条 案件经过告知或听证后，一般案件提交由三名以上调处委员组成的调处小组审议，重大疑难案件由法定代表人提交调处委员会审议。审议内容包括：
（一）事实是否清楚；
（二）证据是否确凿、充分；
（三）查处程序是否合法；
（四）适用法律法规是否准确；
（五）处罚种类及幅度是否得当。
审议应当制作会议记录并由参加审议人员签名。
第三十条 根据审议结果，环境保护行政主管部门区别不同情况按下列方式处理：
（一）确应受到行政处罚的，作出行政处罚决定；
（二）对不构成违法或违法行为轻微，可以不予行政处罚的，不予行政处罚；
（三）主要事实不清，证据不足，程序不合法的，退回调查小组进行补充调查或重新调查；
（四）违法行为已构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第三十一条 对应受到行政处罚的，实施处罚的机关应制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当编号，并载明下列内容：
（一）被处罚单位名称、地址、法定代表人；
（二）认定的违法事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。
行政处罚决定书由环境保护行政主管部门法定代表人签发，并加盖行政机关印章。
第三十二条 对违法事实确凿并有法定依据，对法人或其他组织（含个体工商户）处以1000元以下罚款或警告的，可以当场作出处罚。
现场作出处罚决定时，应当搜集、制作说明违法事实客观存在的必要证据，告知当事人被处罚的违法事实和依据，并填写由市环境保护行政主管部门统一制定的、编有号码和盖有处罚单位公章的处罚决定书。处罚决定书经调查人员签名后，当场交付当事人。
当事人应在15日内到环境保护行政主管部门指定地点交款。逾期未交的，每日加处罚款金额3%的罚款。
对不当场收缴事后难以执行的，应当场收缴。当场收缴的罚款，应向被处罚人出据由市环境保护行政主管部门会同财政部门统一印制的罚款收据，并在收缴后2日内上交实施处罚的行政机关。
第三十三条 作出行政处罚的环境保护行政主管部门应在7日内按有关规定将处罚决定书送达被处罚人。送达时必须有送达回执，受送达人应在送达回执上签名或盖章。拒绝签字的，经送达人请见证人证明并在送达回执上注明后，即视为送达。
第三十四条 行政罚款应纳入同级环境保护行政主管部门排污费专用帐户，并按有关规定纳入国家或地方金库，作为环境保护专项资金。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，应在有关法律法规规定的时限内申请上级环境保护行政主管部门复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议又不起诉的，由作出行政处罚决定的环境保护行政主管部门申请人民法院强制执行。
第三十六条 上级环境保护行政主管部门对下级作出的已经发生法律效力的决定，发现确有错误，有权撤销其处罚决定重新处理或责令下级撤销处罚决定重新处理。
第三十七条 有关案件的全部材料应按规定编目归档，做到一案一档。

第六章 法律责任

第三十八条 环境保护行政主管部门或法律法规授权的有关部门，有违反本规定的下列行为之一的，由上级行政主管部门责令改正；拒绝改正的，由同级监察部门予以行政处分或向有关部门提出予以行政处分的监察建议：
（一）没有法定的行政处罚依据的；
（二）违反法定的行政处罚程序的；
（三）擅自改变行政处罚种类、幅度的；
（四）违反有关法律规定，擅自委托其他组织行使处罚权限的。
第三十九条 环境保护行政主管部门或法律法规授权的有关部门违反本规定，截留、挪用、私分罚没收入的，由上级环境保护行政主管部门会同财政部门予以追缴，并对直接责任人员依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
环境保护行政执法人员利用职务上的便利，索取或收受他人财物，对当事人造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以行政处分。
第四十条 环境保护执法人员玩忽职守，对应予制止或调查处理的违法行为，不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织合法环境权益遭受损害的，对直接责任的主管人员或直接责任人员依法给予行政处分；情节严重，涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第四十一条 为查明违反环境保护法律法规行为和环境污染事故而产生的调查费用，由责任者承担。调查费用包括监测费、鉴定费、试验费、证据收集费等。调查费用按实际开支收取。
未经环境保护行政主管部门许可或认可，一方当事人或监测鉴定单位擅自扩大调查范围、深度所发生的费用，以及由此而产生的车船费、差旅费等，由有关责任者自行负责。
第四十二条 本规定应用中的具体问题由重庆市环境保护行政主管部门负责解释。
第四十三条 本规定自2000年3月1日起施行，原重庆市人民政府1988年1月16日发布的《重庆市处理违反环境法规案件程序暂行规定》（重府行政规章[1988]2号）同时废止。